Studio ha confermato l’inefficacia della protezione embolica cerebrale routinaria durante la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVI) nel ridurre il rischio di ictus
Uno studio, presentato a Chicago all’American College of Cardiology (ACC) 2025 e pubblicato contemporaneamente sul “New England Journal of Medicine”, ha confermato l’inefficacia della protezione embolica cerebrale routinaria durante la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVI) nel ridurre il rischio di ictus.
Il trial britannico BHF PROTECT-TAVI giunge a questa conclusione a distanza di 18 mesi dal fallimento del PROTECTED TAVR, lasciando perplessi gli operatori del settore su come interpretare i risultati di dispositivi che catturano emboli dislocati durante la procedura ma non dimostrano alcun beneficio clinico.
I risultati del trial BHF PROTECT-TAVI
Lo studio ha coinvolto 7.635 pazienti (età media 81,2 anni, 38,7% donne) affetti da stenosi aortica, randomizzati a sottoporsi a TAVI con protezione embolica cerebrale (Sentinel; Boston Scientific) o senza il dispositivo.
La procedura è stata eseguita in 32 ospedali del National Health Service del Regno Unito e in un’unica struttura privata, rappresentando circa il 30% delle TAVI effettuate nel Paese.
I ricercatori avevano stimato un’incidenza di ictus del 2% nei pazienti con protezione embolica e del 3% in quelli senza dispositivo, ma il trial è stato interrotto per futilità in seguito a un’analisi in cieco del comitato di monitoraggio dei dati.
L’incidenza di ictus entro 72 ore dalla TAVI o prima della dimissione è stata del 2,1% nel gruppo con protezione e del 2,2% in quello di controllo (RR 0,99; IC 95% 0,73-1,34). Gli ictus gravi si sono verificati nello 0,5% dei pazienti in entrambi i gruppi.
Anche il tasso di ictus invalidante entro 6-8 settimane dalla TAVI non ha mostrato differenze significative: 1,2% nel gruppo trattato con protezione embolica e 1,4% nel gruppo di controllo (RR 0,89; IC 95% 0,60-1,31).
Questo risultato, non statisticamente significativo, si discosta dal PROTECTED TAVR, che aveva riscontrato una riduzione significativa dell’ictus invalidante con la protezione embolica, portando alcuni operatori a esitare nel dismettere l’uso del dispositivo.
Necessità di nuove strategie per la prevenzione dell’ictus
Durante una conferenza stampa, il ricercatore principale Rajesh Kharbanda, dell’Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, ha affermato che non è emersa alcuna evidenza di beneficio dall’ analisi di sottogruppi suddivisi per età, sesso, anatomia valvolare bicuspide, punteggio di rischio clinico, tipo di valvola (autoespandibile o a espansione con palloncino) e grado di calcificazione della valvola aortica.
S. Chris Malaisrie (Northwestern University Feinberg School of Medicine, Chicago), commentando i risultati, ha sottolineato come la protezione embolica cerebrale abbia una logica intuitiva, ma i dati clinici non confermano la sua efficacia.
David Cohen (St. Francis Hospital, Roslyn, NY, e Cardiovascular Research Foundation, New York) ha evidenziato le difficoltà insite nella valutazione di questi dispositivi, osservando che sebbene catturino detriti embolici, ciò non si traduce necessariamente nella prevenzione dell’ictus.
L’analisi del registro STS/ACC TVT aveva già suggerito nel 2024 una riduzione marginale dell’ictus invalidante con protezione embolica, ma Cohen stesso ha ammesso che il beneficio riscontrato era molto inferiore alle aspettative.
L’innovazione nell’approccio interventistico: cosa ci aspetta?
Negli Stati Uniti, dopo il PROTECTED TAVR, l’utilizzo della protezione embolica è già diminuito e ci si aspetta un ulteriore declino dopo i risultati di BHF PROTECT-TAVI.
Secondo Jay Giri (University of Pennsylvania Perelman School of Medicine, Philadelphia), la riduzione dell’uso del dispositivo potrebbe contribuire a bilanciare i costi per alcuni ospedali statunitensi con margini finanziari negativi per la procedura TAVI.
Tuttavia, alcuni operatori potrebbero continuare a utilizzarlo in casi specifici, come nelle procedure che prevedono la modifica dei lembi aortici, dove il rilascio di detriti embolici è più significativo.
Infine, Giri ha sottolineato che i risultati di questi trial permetteranno una maggiore trasparenza nelle discussioni con i pazienti, consentendo di spiegare le ragioni della non adozione della protezione embolica.
Bibliografia
Kharbanda RK, Kennedy J, Jamal Z, et al. Routine Cerebral Embolic Protection during Transcatheter Aortic-Valve Implantation. N Engl J Med. 2025 Mar 30. doi: 10.1056/NEJMoa2415120. Epub ahead of print. leggi