Moderna ha ritirato la richiesta di approvazione all’agenzia americana Fda per il vaccino combinato COVID-19 e influenza
Moderna ha annunciato il ritiro della domanda di approvazione alla Food and Drug Administration (Fda) per il suo vaccino combinato contro COVID-19 e influenza, denominato mRNA-1083. La decisione è stata presa dopo consultazioni con l’agenzia regolatoria statunitense, che ha richiesto ulteriori dati di efficacia, in particolare per quanto riguarda la componente influenzale del vaccino.
Nonostante i dati preliminari di Fase III avessero mostrato una risposta immunitaria superiore rispetto ai vaccini esistenti, la Fda ha sottolineato la necessità di evidenze più concrete sull’efficacia clinica del prodotto.
Il vaccino mRNA-1083 combina due candidati vaccinali sviluppati da Moderna: mRNA-1010, mirato contro l’influenza stagionale, e mRNA-1283, una versione di nuova generazione del vaccino contro SARS-CoV-2. Entrambi utilizzano la tecnologia dell’RNA messaggero per stimolare la produzione di antigeni specifici e indurre una risposta immunitaria protettiva.
Meccanismo d’azione dei componenti del vaccino combinato
Il componente influenzale, mRNA-1010, codifica per le glicoproteine dell’emoagglutinina dei ceppi H1N1, H3N2, B/Victoria e B/Yamagata del virus influenzale. Una volta somministrato, l’mRNA viene tradotto nelle cellule ospiti, portando alla produzione degli antigeni virali che stimolano la risposta immunitaria. Questo approccio mira a offrire una protezione più ampia e adattabile rispetto ai vaccini influenzali tradizionali.
Il componente contro il COVID-19, mRNA-1283, è progettato per codificare solo due segmenti della proteina spike del SARS-CoV-2: il dominio N-terminale (NTD) e il dominio di legame al recettore (RBD). Questa strategia mira a focalizzare la risposta immunitaria su regioni chiave del virus, potenzialmente migliorando l’efficacia del vaccino e facilitando la produzione e la distribuzione grazie a una maggiore stabilità a temperature di refrigerazione.
Risultati clinici e sfide regolatorie
I dati di Fase III presentati da Moderna hanno mostrato che mRNA-1083 induce una risposta immunitaria superiore rispetto ai vaccini stand-alone disponibili sul mercato. In particolare, negli adulti di età pari o superiore a 65 anni, il vaccino combinato ha generato livelli di anticorpi neutralizzanti più elevati contro SARS-CoV-2 e i ceppi influenzali H1N1, H3N2 e B/Victoria, rispetto alla co-somministrazione di Spikevax (Moderna) e Fluzone HD (Sanofi). Negli adulti tra i 50 e i 64 anni, mRNA-1083 ha mostrato una risposta immunitaria superiore rispetto alla co-somministrazione di Spikevax e Fluarix (GSK).
Nonostante questi risultati promettenti, la Fda ha espresso la necessità di ulteriori dati clinici che dimostrino l’efficacia del vaccino nel prevenire malattie e ospedalizzazioni, oltre alla semplice produzione di anticorpi. Questo ha portato Moderna a ritirare temporaneamente la domanda di approvazione, con l’intenzione di ripresentarla una volta disponibili i dati completi degli studi in corso.
Implicazioni per Moderna e il futuro dei vaccini combinati
Il ritiro della domanda di approvazione rappresenta un ostacolo significativo per Moderna, che aveva puntato sul vaccino combinato mRNA-1083 come una delle sue principali innovazioni post-pandemia. La decisione della Fda riflette un cambiamento nelle politiche regolatorie, con un’enfasi maggiore sulla dimostrazione dell’efficacia clinica, soprattutto per i vaccini destinati a popolazioni più giovani.
Moderna prevede di ripresentare la domanda di approvazione per mRNA-1083 entro la fine dell’anno, una volta disponibili i dati completi degli studi di Fase III. Nel frattempo, l’azienda continua a sviluppare e testare i suoi candidati vaccinali, con l’obiettivo di offrire soluzioni più efficaci e convenienti per la prevenzione delle malattie respiratorie stagionali.
Bibliografia
Yassini P, et al., Interim analysis of a phase 1 randomized clinical trial on the safety and immunogenicity of the mRNA-1283 SARS-CoV-2 vaccine in adults. Front Immunol. 2023 Apr 4;14:1164993. doi: 10.3389/fimmu.2023.1164993. PMCID: PMC10128428. PMID: 37074202. leggi