Psoriasi: secondo nuovi dati roflumilast in schiuma efficace su prurito e gravità della malattia, anche sul cuoio capelluto
Nei pazienti con psoriasi a placche del cuoio capelluto e del corpo, la schiuma di roflumilast allo 0,3% utilizzata una volta al giorno ha migliorato significativamente il prurito e altri sintomi della malattia, come rilevato dallo studio di fase III ARRECTOR pubblicato sulla rivista JAMA Dermatology.
Roflumilast è un inibitore potente e selettivo della fosfodiesterasi 4 (PDE4). Oltre a ridurre le principali citochine proinfiammatorie e ad aumentare quelle antinfiammatorie, roflumilast inibisce l’attivazione dei neuroni sensoriali, riducendo così la sensazione di prurito e normalizzando l’attivazione e la differenziazione dei cheratinociti, mitigando potenzialmente la disfunzione della barriera epidermica.
«I trattamenti topici efficaci possono rappresentare una scelta preziosa per i pazienti che preferiscono evitare l’esposizione sistemica o sono preoccupati per la modulazione immunitaria a lungo termine» ha dichiarato in un’intervista Danilo Del Campo, della Chicago Skin Clinic, non coinvolto nello studio. «Nel complesso, questo studio sembra rappresentare un significativo passo avanti nel fornire opzioni pratiche ed efficaci per la gestione della psoriasi».
«Anche se questa formulazione in schiuma è ancora in fase di valutazione per la psoriasi, molti dermatologi potrebbero aver già preso in considerazione il suo utilizzo off-label, considerata l’efficacia promettente di altre formulazioni in altre indicazioni» ha aggiunto.
Le schiume presentano un vantaggio rispetto ad altre formulazioni in quanto sono generalmente meno grasse di creme o unguenti, il che le rende più adatte a determinate zone del corpo, come il cuoio capelluto, il torace o le zone soggette a sfregamento. Tendono ad essere assorbite rapidamente e hanno meno probabilità di trasferirsi sugli indumenti, un potenziale fattore significativo per la soddisfazione del paziente.
Valutazione di roflumilast schiuma sulla psoriasi del corpo e del cuoio capelluto
Lo studio in doppio cieco, controllato con veicolo, è stato condotto da agosto 2021 a giugno 2022 in 49 siti nel Nord America. Ha coinvolto 432 pazienti di almeno 12 anni di età affetti da psoriasi a placche che interessava fino al 25% del cuoio capelluto e del corpo, con un punteggio IGA (Investigator Global Assessment) minimo del cuoio capelluto pari a 3 e un punteggio IGA corporeo pari a 2. L’età media era di 47,3 anni e il 56,3% dei partecipanti era di sesso femminile.
I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere roflumilast in schiuma (n=281) o il veicolo (n=151), da applicare una volta al giorno la sera su tutte le aree del corpo interessate. A partire da 7 giorni prima della visita al basale e per tutte le 8 settimane dello studio, ogni sera i pazienti hanno valutato il loro prurito utilizzando la Scalp Itch-Numeric Rating Scale (SI-NRS) e la Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS), dove il successo del trattamento era definito come un miglioramento di almeno 4 punti nei soggetti con un punteggio basale di almeno 4.
Rapida riduzione dei sintomi e della gravità della malattia
All’ottava settimana, la schiuma attiva ha più che raddoppiato la percentuale di pazienti che hanno ottenuto il successo IGA, definito come il raggiungimento di un punteggio di 0/1 (pelle libera o quasi libera da lesioni) con un miglioramento di almeno 2 gradi su corpo e cuoio capelluto rispetto al veicolo:
- IGA del cuoio capelluto: rispettivamente 66,4% vs 27,8% (P<0,001)
- IGA corporeo: 45,5% vs 20,1% (P<0,001)
La schiuma ha anche aumentato la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una clearance cutanea completa sul cuoio capelluto (40% vs 9,1%, P<0,001) e sul corpo (27,8% vs 11%, P<0,001) alla settimana 8, come riportato dagli autori guidati da Melinda Gooderham, dello SKiN Center for Dermatology di Peterborough, Ontario.
I miglioramenti del prurito (SI-NRS) sono stati maggiori nel gruppo roflumilast rispetto al gruppo veicolo, con una differenza statisticamente significativa già dopo 24 ore (-0,44 vs -0,09, P<0,02). Entro l’ottava settimana, una percentuale maggiore di pazienti assegnati alla schiuma di roflumilast ha ottenuto successo su entrambe le scale del prurito
- SI-NRS: 65,3% contro 30,3% (P<0,001)
- WI-NRS: 63,1% contro 30,1% (P<0,001)
«La rapida riduzione del prurito entro le prime 24 ore è sicuramente degna di nota. Il prurito è uno dei sintomi più debilitanti per i pazienti affetti da psoriasi e può avere un impatto significativo sulla qualità della vita» ha affermato Del Campo. «Un sollievo precoce può essere un fattore critico per migliorare l’aderenza alla terapia, poiché rafforza la fiducia del paziente nel proprio piano terapeutico».
Gli endpoint secondari all’ottava settimana includevano anche un miglioramento di almeno il 75% vs basale nello Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) e un miglioramento di almeno il 75% vs basale nello Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI 75), entrambi ottenuti in un numero notevolmente maggiore di pazienti con roflumilast rispetto al veicolo (50,1% vs 16,8% e 70,9% vs 31,3%, entrambi P<0,001).
Gli effetti avversi emersi durante il trattamento (TEAE) hanno interessato il 26,7% del gruppo roflumilast e il 16,6% del gruppo veicolo, con il mal di testa come il più comune nei due gruppi (4,6% e 2%).
Tra i limiti dello studio gli autori hanno segnalato il fatto che il 2,3% dei partecipanti aveva non più di 17 anni e l’assenza di un comparatore attivo.
Referenze
Gooderham MJ et al. Roflumilast Foam, 0.3%, for Psoriasis of the Scalp and Body: The ARRECTOR Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2025 May 7:e251136.