Sospensione temporanea dell’uso del vaccino contro la chikungunya Ixchiq (virus chikungunya vivo attenuato) prodotto da Valneva negli adulti di età pari o superiore a 60 anni
Le autorità sanitarie statunitensi hanno raccomandato una sospensione temporanea dell’uso del vaccino contro la chikungunya Ixchiq (virus chikungunya vivo attenuato) prodotto da Valneva negli adulti di età pari o superiore a 60 anni.
La decisione arriva in seguito a segnalazioni di eventi avversi gravi, inclusi disturbi neurologici e cardiaci, registrati in soggetti tra i 62 e gli 89 anni che avevano ricevuto il vaccino dopo la sua approvazione.
Dettagli sulla sospensione e casi segnalati
Il provvedimento, annunciato dalla Food and Drug Administration (Fda) e dai Centers for Disease Control and Prevention (Cdc), fa seguito a 17 segnalazioni globali di eventi avversi gravi (SAE) rilevate fino al 7 maggio 2025. Tra questi, sono stati riportati due decessi. La misura cautelativa statunitense riprende quanto deciso pochi giorni prima dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), che aveva temporaneamente limitato l’uso del vaccino negli over 65, avviando una revisione approfondita.
L’EMA ha sottolineato che la maggior parte dei trial clinici di Ixchiq si era concentrata su soggetti sotto i 65 anni, mentre le complicanze più serie si sono manifestate prevalentemente tra i vaccinati più anziani. In Francia, la sospensione era già stata disposta a fine aprile, dopo tre eventi avversi gravi con ricovero, di cui uno fatale in soggetti ultraottantenni con comorbilità.
Caratteristiche di Ixchiq e dati di sicurezza
Ixchiq è il primo vaccino autorizzato negli Stati Uniti per la prevenzione della chikungunya, infezione virale trasmessa da zanzare che può provocare febbre, artralgie, rash cutaneo e, in rari casi, complicanze severe. Il vaccino contiene una versione viva ma attenuata del virus chikungunya, in grado di stimolare la risposta immunitaria senza causare la malattia.
L’approvazione statunitense risale al 2023 per adulti dai 18 anni in su, mentre nell’Unione Europea l’indicazione è stata estesa nel 2024 anche agli adolescenti dai 12 anni. La sicurezza del prodotto era stata valutata attraverso due studi nordamericani che avevano coinvolto circa 3500 adulti vaccinati e 1000 soggetti trattati con placebo. Sebbene gli eventi avversi più comuni fossero lievi (cefalea, febbre, dolori muscolari e articolari, affaticamento, nausea e dolore nel sito di iniezione), circa l’1,6% dei partecipanti aveva sviluppato reazioni simil-chikungunya di grado severo, talvolta protrattesi per oltre un mese e necessitanti ospedalizzazione.
Prospettive future e indagini in corso
A oggi, sono state distribuite a livello globale circa 80.000 dosi di Ixchiq. Valneva ha comunicato di collaborare attivamente con le autorità regolatorie internazionali mentre proseguono le indagini per chiarire i meccanismi alla base degli eventi avversi e valutare eventuali modifiche all’indicazione d’uso.
La Francia aveva avviato la propria campagna di vaccinazione prioritaria negli over 65, soprattutto tra i soggetti con comorbilità, durante un’epidemia di chikungunya sull’isola di La Réunion, che nel 2025 ha già registrato circa 40.000 casi. La sospensione in questa fascia di popolazione rappresenta dunque un cambio di strategia rilevante per il contenimento dell’epidemia.
Il chief medical officer di Valneva, Juan Carlos Jaramillo, ha ribadito l’impegno dell’azienda nel collaborare con le agenzie sanitarie e ha sottolineato l’importanza di queste indagini per garantire la sicurezza vaccinale, soprattutto nelle categorie più fragili.
Fonti:
Comunicato “Valneva Provides Update on Recommended Use of IXCHIQ® by Elderly Individuals in the United States” https://www.globenewswire.com/news-release/2025/05/12/3078777/0/en/Valneva-Provides-Update-on-Recommended-Use-of-IXCHIQ-by-Elderly-Individuals-in-the-United-States.html
Comunicato “FDA and CDC Recommend Pause in Use of Ixchiq (Chikungunya Vaccine, Live) in Individuals 60 Years of Age and Older While Postmarketing Safety Reports are Investigated” https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/fda-and-cdc-recommend-pause-use-ixchiq-chikungunya-vaccine-live-individuals-60-years-age-and-older