I dispositivi a rilascio di sirolimus si stanno posizionando come un’alternativa promettente al paclitaxel per il trattamento della patologia vascolare periferica
Secondo i dati presentati a Londra nel corso del Charing Cross International Symposium 2025, i dispositivi a rilascio di sirolimus si stanno posizionando come un’alternativa promettente al paclitaxel per il trattamento della patologia vascolare periferica.
Studi come SUCCESS PTA, SIRONA e HOPE Registry dimostrano che il sirolimus offre risultati comparabili e potrebbe avere un profilo di sicurezza migliorato, aprendo la strada a nuove strategie terapeutiche.
Il trial SUCCESS PTA
Il trial SUCCESS PTA, condotto su 723 pazienti in Europa, Asia e Sud America, ha analizzato il pallone a rilascio di sirolimus Selution SLR (Cordis).
Lo studio ha dimostrato una libertà da rivascolarizzazione della lesione target (TLR) del 91,1% a un anno, un dato del tutto sovrapponibile ai dispositivi a paclitaxel.
La sicurezza del trattamento è stata confermata da tassi di amputazione molto bassi (2,2%), e da un mantenimento dei benefici clinici, tra cui il miglioramento dell’indice caviglia-braccio e della qualità della vita, fino ai 12 mesi di follow-up.
Il ricercatore Michael Lichtenberg (Arnsberg Clinic, Germania) ha sottolineato come questi risultati confermino l’efficacia del sirolimus nel contesto clinico. Inoltre, ha annunciato il trial SELUTION4BTK, che approfondirà l’impiego di questo farmaco nelle lesioni sotto il ginocchio, offrendo dati più specifici sulla sua applicazione nei pazienti con ischemia critica agli arti inferiori (CLTI).
Lo studio SIRONA e il registro HOPE
Un anno fa, nel trial SIRONA, il pallone MagicTouch (Concept Medical) a rilascio di sirolimus si era dimostrato non inferiore ai dispositivi paclitaxel.
Ora, ha riferito Ulf Teichgräber (Ospedale Universitario di Jena, Germania), un’analisi più approfondita ha evidenziato una migliore categoria Rutherford a 12 mesi nel gruppo trattato con paclitaxel (P = 0,043), mentre la distanza di cammino senza dolore è risultata leggermente superiore con il sirolimus, sebbene senza significatività statistica.
Nel registro HOPE, che ha analizzato pazienti con CLTI, il pallone MagicTouch ha dimostrato una riduzione dei reinterventi sotto il ginocchio rispetto all’angioplastica con pallone semplice, con una migliore sopravvivenza libera da amputazione e una sopravvivenza generale superiore.
Secondo il ricercatore Edward Choke (Northern Heart Hospital, Penang, Malesia), il sirolimus potrebbe garantire questi vantaggi grazie alla sua capacità di inibire l’iperplasia intimale, che tende a manifestarsi dopo circa 5 mesi dal trattamento.
I criteri della scelta
Con entrambe le opzioni disponibili, la selezione tra paclitaxel e sirolimus potrebbe dipendere da fattori economici e dalla disponibilità nei singoli ospedali, come ha sottolineato Thomas Zeller (Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Germania).
In alcuni scenari, l’uso di sirolimus potrebbe essere preferibile, soprattutto in presenza di un flusso vascolare compromesso, mentre il paclitaxel potrebbe restare la scelta principale per lesioni semplici.
A livello di sicurezza, il paclitaxel ha attraversato un periodo di controversie dopo che, nel 2018, una meta-analisi aveva sollevato dubbi sulla sua associazione con un aumento della mortalità.
Tuttavia, studi successivi hanno confutato questi timori e la US FDA ha rimosso il “black box warning” nel 2023, restituendo fiducia nell’uso clinico dei DCB a paclitaxel.
L’attenzione ora si sta spostando su altre questioni: alcuni esperti si interrogano se il paclitaxel possa causare un degrado della parete vascolare, mentre il sirolimus potrebbe rappresentare un’alternativa meno aggressiva, pur garantendo risultati terapeutici simili.