Nel panorama della prevenzione oncologica, nuovi dati rafforzano la possibilità di semplificare la schedula vaccinale contro il papillomavirus umano
Nel panorama della prevenzione oncologica, nuovi dati rafforzano la possibilità di semplificare la schedula vaccinale contro il papillomavirus umano (HPV). I risultati dello studio randomizzato ESCUDDO hanno infatti dimostrato che una sola dose di vaccino anti-HPV fornisce una protezione non inferiore a quella garantita da due dosi, con tassi di efficacia superiori al 97%.
La ricerca è stata presentata da Aimée Kreimer, epidemiologa presso il National Cancer Institute statunitense, nel corso del congresso annuale dell’American Association for Cancer Research (AACR) di Chicago.
Avviato nel 2017, lo studio ha coinvolto oltre 20mila ragazze di età compresa tra 12 e 16 anni, suddivise in gruppi randomizzati a ricevere una o due dosi di uno dei due vaccini disponibili: Cervarix (bivalente, contenente gli antigeni L1 di HPV 16 e 18) e Gardasil 9 (nonavalente, efficace contro HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58). Entrambi i vaccini sono costituiti da particelle virus-like (VLP), che mimano la struttura del virus senza contenerne il DNA, e inducono una robusta risposta anticorpale neutralizzante.
Dati solidi e conferme da studi precedenti
Le partecipanti sono state monitorate ogni sei mesi per cinque anni, con l’autoprelievo di campioni cervicali per valutare l’eventuale presenza di infezione da HPV. Alla fine del periodo osservazionale, i ricercatori hanno effettuato un’analisi su circa 3mila giovani donne di età compresa tra 16,5 e 21,5 anni, confrontando lo stato infettivo e la persistenza di infezioni da HPV 16 e 18, i due ceppi oncogeni responsabili di oltre il 70% dei tumori cervicali.
I risultati hanno mostrato che i tassi cumulativi di infezione persistente da HPV 16/18 (per almeno sei mesi) non differivano in modo significativo tra le ragazze che avevano ricevuto una sola dose e quelle sottoposte a due dosi di vaccino, indipendentemente dal tipo di vaccino somministrato. Un dato che, secondo Kreimer, conferma la solidità dell’approccio monodose: “Sia una che due dosi di questi eccellenti vaccini funzionano molto bene, e siamo davvero entusiasti dei risultati ottenuti”.
Questa evidenza si inserisce in un percorso di ricerca avviato già nel 2004, con lo studio HPV Costa Rica Vaccine Trial, che aveva valutato la sicurezza e l’efficacia di tre dosi di Cervarix in quasi 7.500 donne tra i 18 e i 25 anni. Una parte non trascurabile delle partecipanti aveva ricevuto meno di tre dosi, offrendo l’opportunità di osservare anche la protezione conferita da una o due dosi. Una successiva analisi non randomizzata del 2011 aveva suggerito che due, e persino una sola dose, potessero essere altrettanto efficaci di tre.
Verso una raccomandazione globale per la dose unica
La proposta di ridurre il numero di dosi, però, si era scontrata inizialmente con una certa resistenza nella comunità scientifica, poiché contrastava con il dogma immunologico secondo cui i vaccini a subunità richiedono una schedula prime-boost per garantire una protezione duratura. Tuttavia, i dati del trial PATRICIA e di uno studio condotto in India nel 2016 con il quadrivalente Gardasil 4 hanno confermato l’efficacia di una sola dose. Un’ulteriore conferma è arrivata dal KEN SHE trial in Kenya, che ha documentato una protezione del 98% contro l’infezione da HPV 16/18 a tre anni dalla somministrazione di una singola dose di Gardasil 9 o Cervarix.
Alla luce di queste evidenze, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha già inserito nel 2022 una raccomandazione alternativa off-label per l’utilizzo di una sola dose nei programmi vaccinali anti-HPV. Secondo Kreimer, l’introduzione di una raccomandazione formale e globale per la dose unica potrebbe favorire una più ampia diffusione del vaccino, in particolare nei Paesi a basso e medio reddito, dove si concentra circa il 90% dei casi di tumori HPV-correlati e dei decessi.
Impatto globale e prospettive future
Oggi, a quasi vent’anni dall’autorizzazione dei primi vaccini contro l’HPV, l’adozione globale rimane insufficiente: solo il 27% delle ragazze nella fascia d’età target è vaccinato, nonostante il recente incremento dei tassi di copertura. La semplificazione della schedula vaccinale potrebbe contribuire a superare le barriere logistiche ed economiche che limitano la diffusione del vaccino, favorendo la protezione di milioni di ragazze e riducendo significativamente l’incidenza del tumore della cervice uterina e di altre neoplasie HPV-correlate.
Nel prossimo giugno, il Comitato consultivo sulle pratiche vaccinali (ACIP) dei CDC statunitensi sarà chiamato a esprimersi formalmente sulla possibilità di raccomandare la schedula a singola dose, già discussa nell’incontro di aprile. Un passaggio che potrebbe segnare una svolta nelle strategie di prevenzione oncologica, allineandosi con le indicazioni già adottate dall’OMS.
Bibliografia
Kreimer, A. R., et al. (2025). “ESCUDDO Trial: Efficacy of One-Dose versus Two-Dose HPV Vaccination in Adolescent Girls.” Presentazione AACR Annual Meeting 2025.
Kreimer, A. R., et al. (2011). “Efficacy of fewer than three doses of an HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine: combined analysis of data from the Costa Rica Vaccine and PATRICIA trials.” The Lancet Oncology. DOI: 10.1016/S1470-2045(11)70287-X
Kreimer, A. R., et al. (2011). Proof-of-principle evaluation of the efficacy of fewer than three doses of a bivalent HPV16/18 vaccine. Journal of the National Cancer Institute, 103(17), 1444–1451. doi: 10.1093/jnci/djr319 Abstract: leggi
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