Virus respiratorio sinciziale, vaccino di Pfizer autorizzato nei Paesi dell’Unione europea per la protezione degli adulti tra 18 e 59 anni
L’Unione Europea ha ampliato l’autorizzazione per l’uso di Abrysvo (RSVpreF), il vaccino bivalente sviluppato da Pfizer per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV). La nuova indicazione riguarda gli adulti tra i 18 e i 59 anni, espandendo così la precedente approvazione riservata agli over 60.
Questa estensione si basa sui risultati dello studio clinico di fase III MONeT, che ha dimostrato una risposta immunitaria non inferiore rispetto a quella osservata negli adulti più anziani. Con questa decisione, Abrysvo diventa il primo e unico vaccino approvato nell’UE per la prevenzione dell’RSV in adulti non in gravidanza al di sotto dei 60 anni, rappresentando un passo significativo nella lotta contro questa infezione respiratoria.
Meccanismo d’azione
Si tratta di un vaccino a base di proteina di fusione RSV in conformazione prefusionale (RSVpreF), progettato per stimolare una risposta immunitaria contro il virus respiratorio sinciziale. Il vaccino agisce inducendo la produzione di anticorpi neutralizzanti diretti contro la proteina F del virus, che rappresenta un bersaglio chiave nella fase di fusione con le cellule ospiti. Questa strategia consente una protezione efficace contro le infezioni da entrambi i sottotipi del virus, RSV-A e RSV-B, riducendo così il rischio di infezioni gravi delle basse vie respiratorie.
Impatto della nuova approvazione e dati clinici
L’estensione dell’uso del vaccino è supportata dai dati dello studio clinico MONeT (NCT05842967), che ha valutato sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino in adulti a rischio di LRTD associata all’RSV. Lo studio ha coinvolto migliaia di partecipanti e ha dimostrato un’efficacia comparabile a quella ottenuta negli anziani, confermando la capacità del vaccino di stimolare un’adeguata risposta immunitaria nei soggetti più giovani.
L’autorizzazione all’uso di Abrysvo nella popolazione più giovane rappresenta un’opportunità per rilanciare la diffusione del vaccino, in particolare in Europa, dove ogni anno l’RSV causa circa 158mila ricoveri ospedalieri negli adulti, di cui 13mila tra i 18 e i 64 anni. L’inclusione della fascia di età 18-59 anni nel programma vaccinale potrebbe migliorare la copertura e contribuire a ridurre il carico clinico della malattia.
Abrysvo, inoltre, è approvato anche per la protezione passiva contro l’RSV nei neonati fino a sei mesi di età, quando somministrato durante la gravidanza. Questa doppia indicazione ne amplia ulteriormente il potenziale impatto sulla salute pubblica.