Il farmaco è in commercio con il marchio Eladynos ed è un nuovo agente di formazione ossea indicato per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa
Sulla Gazzetta ufficiale è stata pubblicata la determina che stabilisce che il medicinale abaloparatide è rimborsato dal Ssn per le seguenti indicazioni: trattamento di prima scelta nella prevenzione secondaria in donne con pregresse fratture vertebrali o di femore e T-score colonna o femore <-2,5 e > -5.0 (T-score <-2,0 e > -5.0 se di età superiore a 65 anni) + ≥ 2 fratture vertebrali lievi o almeno 1 moderata o storia di frattura ad avambraccio, omero, sacro, pelvi, anca, femore, o tibia negli ultimi cinque anni.
Il farmaco è in commercio con il marchio Eladynos ed è un nuovo agente di formazione ossea indicato per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa a maggior rischio di fratture. La casa farmaceutica Theramex commercializza il farmaco nello Spazio Economico Europeo, nel Regno Unito, in Australia e in Brasile.
Abaloparatide è un peptide sintetico di 34 aminoacidi che condivide il 41% di omologia con l’ormone paratiroideo [PTH(1-34)] e il 76% di omologia con il peptide correlato all’ormone paratiroideo [PTHrP(1 34)] ed è un attivatore della via di segnalazione del recettore PTH1. Il farmaco stimola la formazione di nuovo osso sulle superfici ossee trabecolari e corticali attraverso la stimolazione dell’attività osteoblastica.
La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di abaloparatide per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa a maggior rischio di fratture. Abaloparatide è stata approvata negli Stati Uniti (Usa) dall’aprile 2017 con il nome commerciale di Tymlos. Il farmaco viene fornito come penna preriempita multiuso per un singolo paziente, progettata per somministrare 80 microgrammi per dose per un periodo di 30 giorni.
L’approvazione dell’UE di abaloparatide si basa sui dati dello studio clinico multicentrico di Fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo e in aperto con un comparatore attivo (teriparatide) in donne in postmenopausa affette da osteoporosi (Studio ACTIVE, BA058-05-003), sul suo studio di estensione di due anni (BA058-05-005) e su ulteriori dati di supporto, tra cui uno studio di coorte osservazionale retrospettivo, pianificato prospetticamente, che utilizza i dati delle richieste di rimborso degli Stati Uniti di oltre 22mila pazienti.