Idrosadenite, efficacia di secukinumab confermata fino a 2 anni: risultati della fase di estensione degli studi SUNSHINE e SUNRISE
Secukinumab ha dimostrato un’efficacia sostenuta nel trattamento dell’idrosadenite suppurativa (HS) moderata e severa, con una risposta clinica prolungata fino a un anno, come evidenziato dagli studi clinici SUNSHINE e SUNRISE. Oltre alla riduzione delle lesioni cutanee, il farmaco ha mostrato benefici significativi nel controllo del dolore cutaneo e nel miglioramento della qualità di vita correlata alla salute di pazienti.
All’interno del programma clinico SUNSHINE e SUNRISE, è stato condotto uno studio di estensione della durata di 4 anni (NCT04179175) per valutare l’efficacia a lungo termine, la sicurezza e la tollerabilità del secukinumab nell’HS. Lo studio è stato presentato alla XIV Conference della European Hidradenitis Suppurativa Foundation e. V., tenutasi recentemente a Vilnius, in Lituania.
Valutazione della gravità della malattia con IHS4
L’International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) è un sistema convalidato per la valutazione dinamica della gravità dell’HS, classificando la malattia come lieve, moderata o grave. Il punteggio viene assegnato in base al tipo di lesione: ai tunnel drenanti viene attribuito il peso massimo (4 punti), seguito dagli ascessi (2 punti) e dai noduli infiammatori (1 punto). Uno stadio di gravità lieve è definito dall’assenza di tunnel drenanti.
Questa analisi post hoc ha valutato l’efficacia di secukinumab in un periodo di 2 anni, misurata tramite IHS4, in pazienti con HS moderata o grave che hanno ricevuto un trattamento continuo con secukinumab negli studi SUNSHINE e SUNRISE, sia nello studio principale che in quella di estensione.
Risultati dello studio di estensione
L’84% dei pazienti che hanno completato la settimana 52 degli studi di base SUNSHINE e SUNRISE ha proseguito nello studio di estensione di 4 anni. I pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica HS (HiSCR-R) alla settimana 52 sono stati inseriti in un periodo di sospensione randomizzata (RWP), mentre coloro che non avevano raggiunto una risposta clinica (HiSCR-NR) hanno continuato il trattamento in aperto.
Sebbene l’endpoint primario dello studio di estensione non sia stato raggiunto, le analisi secondarie, esplorative e post hoc hanno evidenziato benefici clinici significativi derivanti dalla prosecuzione del trattamento con secukinumab. L’analisi post hoc ha valutato la variazione dell’IHS4 e della gravità della malattia dal basale (settimana 0) alla settimana 104 nei pazienti in trattamento continuativo con secukinumab.
In questo studio, il non raggiungimento dell’endpoint primario è dovuto al fatto che è stato utilizzato uno score non validato elaborato da Novartis (LOR) che ha fallito perché essendo la patologia eterogenea, il punteggio non ha tenuto conto dello storico della malattia. Si conclude quindi che il LOR non è lo score adatto per valutare gli outcome.
Efficacia del trattamento continuativo con secukinumab
I dati demografici al basale dei pazienti trattati con secukinumab in modo continuativo erano generalmente equilibrati tra i gruppi HiSCR-R e HiSCR-NR. In totale, 391 pazienti sono stati classificati come HiSCR-R alla settimana 52, di cui 172 hanno continuato il trattamento fino alla settimana 104 ed erano idonei per l’analisi. Questi pazienti hanno mostrato una riduzione sostanziale dell’IHS4 rispetto al basale (-73,03%)
Inoltre, il 52,9% dei pazienti HiSCR-R alla Settimana 52 è passato alla categoria di malattia lieve, valore che è aumentato al 53,3% alla Settimana 104
Per quanto riguarda il gruppo HiSCR-NR, 200 pazienti hanno continuato il trattamento con secukinumab fino alla settimana 104. Anche questi pazienti hanno mostrato una riduzione dell’IHS4 rispetto al basale (-23,11%). Tra i pazienti HiSCR-NR, il 3,3% era passato a una malattia lieve alla settimana 52, percentuale aumentata al 24,0% alla settimana 104.
Conclusioni
L’analisi post hoc degli studi SUNSHINE e SUNRISE ha confermato che il trattamento continuativo con secukinumab ha portato a una significativa riduzione della gravità della malattia, misurata tramite IHS4, per un periodo di 2 anni. Più della metà dei pazienti HiSCR-R e un quarto dei pazienti HiSCR-NR hanno registrato un miglioramento significativo, passando da una condizione di HS moderata o grave a una forma lieve. Questi risultati suggeriscono che il trattamento prolungato con secukinumab possa offrire benefici sostanziali ai pazienti affetti da HS, migliorando la loro qualità di vita e riducendo l’impatto della malattia sulla quotidianità.
Bibliografia:
Zouboulis et al., The efficacy of continuous secukinumab treatment over two years, as measured by the International Hidradenitis Suppurativa Severity Scoring System (IHS4), in patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa: A post hoc analysis of the SUNSHINE and SUNRISE core and extension trials.