Cancro all’esofago: la Fda degli Stati Uniti ha recentemente approvato l’uso di Tevimbra (tislelizumab) in combinazione con chemioterapia a base di platino
La Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti ha recentemente approvato l’uso di Tevimbra (tislelizumab) in combinazione con chemioterapia a base di platino come trattamento di prima linea per pazienti adulti con carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) non resecabile o metastatico che esprimono PD-L1. Il farmaco è stato sviluppato da BeiGene.
Tislelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato di tipo IgG4 progettato per legarsi al recettore PD-1 presente sulle cellule T. Bloccando l’interazione tra PD-1 e i suoi ligandi PD-L1 e PD-L2, tislelizumab impedisce al tumore di evadere la risposta immunitaria, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Inoltre, è stato ingegnerizzato per ridurre al minimo il legame con i recettori Fcγ sui macrofagi, al fine di limitare la fagocitosi anticorpo-dipendente, un potenziale meccanismo di resistenza alla terapia anti-PD-1.
Dati clinici a supporto dell’approvazione
L’approvazione si basa sui risultati dello studio di fase 3 RATIONALE-306, che ha coinvolto 649 pazienti con ESCC non resecabile, localmente avanzato, recidivante o metastatico. I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere tislelizumab in combinazione con chemioterapia a base di platino o un placebo con chemioterapia. Nei pazienti con espressione di PD-L1, il trattamento con tislelizumab ha mostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza globale (OS), con una mediana di 16,8 mesi rispetto ai 9,6 mesi del gruppo di controllo, riducendo il rischio di morte del 34% (HR 0,66; IC 95%: 0,53-0,82).
Profilo di sicurezza e reazioni avverse
Il profilo di sicurezza di tislelizumab in combinazione con chemioterapia è stato valutato nello studio RATIONALE-306. Le reazioni avverse più comuni includevano anemia, affaticamento, diminuzione dell’appetito, nausea, stitichezza, perdita di peso e diarrea. Le reazioni avverse gravi più frequenti comprendevano polmonite, diarrea, affaticamento e stenosi esofagea.
L’approvazione di Tevimbra offre una nuova opzione terapeutica per i pazienti con ESCC avanzato o metastatico che esprimono PD-L1. Questo rappresenta un progresso significativo nel trattamento di questa patologia, fornendo ai medici un’ulteriore strategia per migliorare gli esiti clinici in una popolazione di pazienti con bisogni terapeutici insoddisfatti.