Negli adolescenti con alopecia areata grave il trattamento per 36 settimane con baricitinib orale una volta al giorno è stato associato a una maggiore ricrescita dei capelli
Negli adolescenti con alopecia areata grave il trattamento per 36 settimane con baricitinib orale una volta al giorno è stato associato a una maggiore ricrescita dei capelli, delle sopracciglia e delle ciglia rispetto al placebo. Sono i risultati dello studio di fase III in corso BRAVE-AA-PEDS, presentati in occasione del congresso 2025 dell’American Academy of Dermatology (AAD).
Baricitinib è un inibitore della Janus chinasi (JAK) approvato per il trattamento degli adulti con alopecia areata grave, ha affermato il relatore Thierry Passeron, professore e presidente del dipartimento di dermatologia presso l’Université Côte d’Azur di Nizza, in Francia. «Nel giugno 2023 la FDA ha approvato ritlecitinib per i soggetti di almeno 12 anni di età con alopecia grave, ma permane un’importante esigenza medica per disporre di più opzioni nei bambini e negli adolescenti».
Uno studio su adolescenti con alopecia grave
BRAVE-AA-PEDS è uno studio di fase III in corso, controllato con placebo, che coinvolge 257 bambini di età compresa tra 6 e 18 anni affetti da alopecia areata grave, ovvero con un punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool) ≥50 (perdita di capelli ≥50%) e un episodio attuale di alopecia grave della durata di almeno sei mesi ma non più di otto anni.
I giovani pazienti sono stati assegnati in modo casuale, in un rapporto 1:1:1, a ricevere baricitinib 2 mg, 4 mg oppure placebo una volta al giorno. La prima coorte arruolata comprendeva adolescenti (di età compresa tra 12 e 18 anni, con peso corporeo ≥30 kg). Il prossimo gruppo di bambini di età compresa tra 6 e 12 anni verrà arruolata il prossimo anno prossimo. Un’ulteriore coorte di adolescenti è stata randomizzata 1:1 a baricitinib 4 mg o baricitinib 2 mg.
L’endpoint primario è un punteggio SALT non superiore a 20 dopo 36 settimane di terapia, che corrisponde a una copertura del cuoio capelluto di almeno l’80%.
Al basale i pazienti avevano una perdita di capelli media dell’89%, a indicare un’elevata gravità della malattia. Circa il 60% dei partecipanti era di razza bianca, un quarto era asiatico e dal 6% al 9% era nero o afroamericano. In tutti i almeno una terapia assunta in precedenza aveva fallito.
Baricitinib efficace nel favorire la ricrescita di capelli, ciglia e sopracciglia
Hanno raggiunto l’endpoint primario il 42,4% del gruppo baricitinib 4 mg e il 27,4% del gruppo 2 mg, rispetto al 4,5% dei soggetti nel gruppo placebo, con una differenza significativa a favore di entrambi i dosaggi di baricitinib entro la settimana 12 (p=0,001).
Inoltre, alla settimana 36 il 36,5% dei partecipanti nel gruppo baricitinib 4 mg e il 21,4% del gruppo 2 mg aveva un punteggio SALT non superiore a 10, in confronto al 2,3% dei pazienti nel gruppo placebo (p=0,001).
Nel complesso, il 60% dei soggetti trattati con la dose da 4 mg e il 36,9% con la dose da 2 mg ha ottenuto un miglioramento di almeno il 50% nei punteggi SALT rispetto al 5,7% nel gruppo placebo (p=0,001). Inoltre, il 32,9% del gruppo 4 mg e il 20,2% del gruppo 2 mg ha raggiunto un miglioramento nel SALT di almeno il 90% in confronto all’1,1% con il placebo.
Baricitinib è stato anche associato a tassi più elevati di ricrescita delle sopracciglia alla settimana 36, pari al 50% nel gruppo 4 mg e al 24,1% nel gruppo 2 mg, rispetto allo 0% nel gruppo placebo (p<0,01), così come di ricrescita delle ciglia, del 42,9% con la dose da 4 mg e del 25,5% con 2 mg, in confronto al 14% nel gruppo placebo (p=0,002 con 4 mg, p=0,097 con 2 mg).
I risultati ottenuti dagli adolescenti a 36 settimane erano paragonabili a quelli degli adulti dopo 52 settimane di trattamento, suggerendo che nei pazienti più giovani la ricrescita dei capelli potrebbe essere più rapida. Negli studi BRAVE-AA1 e BRAVE-AA2, il 40,9% degli adulti trattati con baricitinib 4 mg e il 21,2% di quelli trattati con baricitinib 2 mg hanno raggiunto almeno l’80% di copertura del cuoio capelluto alla settimana 52.
Il profilo di sicurezza del farmaco è risultato coerente con quanto rilevato negli studi clinici su adolescenti con artrite idiopatica giovanile e dermatite atopica da moderata a grave, secondo quanto comunicato da Eli Lilly. Si è verificato solo un evento avverso grave nei gruppi baricitinib, ovvero un caso di appendicite non complicata nel gruppo da 4 mg, ha fatto presente Passeron. Gli eventi avversi più comuni emersi durante il trattamento includevano acne, mal di testa, infezione delle vie respiratorie superiori, rinite, rinofaringite e influenza, senza che venissero osservati nuovi segnali di sicurezza.
Una potenziale gradita nuova opzione terapeutica per i più giovani
«I risultati di questa sperimentazione clinica sono molto entusiasmanti. Non solo si tratta del più grande studio condotto finora su adolescenti affetti da alopecia areata grave, ma aveva tutti gli endpoint prestabiliti» ha commentato Brittany Craiglow, professore associato aggiunto di dermatologia presso la Yale School of Medicine. «Sappiamo che l’alopecia areata è spesso una malattia estremamente difficile da curare a qualsiasi età, ma l’adolescenza può essere un periodo particolarmente vulnerabile».
Attualmente disponiamo di un’opzione approvata dalla FDA per l’alopecia grave negli adolescenti, che ha rappresentato un traguardo importante, ma non tutti i pazienti rispondono al trattamento, ha aggiunto. Stiamo imparando che il fallimento di un JAK inibitore non predice necessariamente il fallimento di un altro, quindi avere più opzioni porterebbe in ultima analisi a un impatto positivo su più vite.
«Se approvato, baricitinib rappresenterà una gradita aggiunta al nostro armamentario terapeutico» ha sottolineato. «Inoltre è noto per la sua sicurezza nei pazienti pediatrici ed è autorizzato in molti Paesi fino all’età di 2 anni per altre indicazioni quali la dermatite atopica e l’artrite idiopatica giovanile. Questo comprovato profilo di sicurezza dovrebbe aiutare i medici a sentirsi ancora più sicuri nel prescrivere il farmaco ai pazienti adolescenti».
Referenze
Passeron T et al. Baricitinib provides significant hair regrowth in adolescents with severe alopecia areata: 36-week efficacy and safety results from a phase 3 randomized, controlled trial. Presented at: American Academy of Dermatology Annual Meeting; March 7-11, 2025; Orlando.