Con Sufentanil sublinguale nei traumi contusivi, nessun vantaggio sul sollievo dal dolore rispetto alla terapia standard
Non sono state rilevate differenze nel controllo del dolore a 30 minuti tra i pazienti che hanno ricevuto sufentanil sublinguale e quelli trattati con la terapia standard per il dolore moderato-severo da traumi contusivi. È quanto emerge dai risultati di uno studio pubblicato su Anesthesia & Analgesia.
La gestione del dolore è essenziale nei traumi e il sufentanil è un potente analgesico oppioide sublinguale, privo di metaboliti attivi e con un’insorgenza d’azione più rapida rispetto ai farmaci orali.
Gli autori di questo studio, dell’Università of Pittsburgh in Pennsylvania, hanno ipotizzato che, rispetto alla terapia standard, il sufentanil potesse ridurre il punteggio del dolore sulla scala numerica verbale (VNRS) a 30 minuti.
Tra luglio 2022 e gennaio 2024, i ricercatori dell’Università di Pittsburgh Medical Center hanno quindi condotto lo studio Dsuvia Early Evaluation of Pain (DEEP), uno studio multicentrico prospettico, in aperto e randomizzato, presso centri traumatologici di livello 1 appartenenti alla rete Linking Investigator in Trauma and Emergency Services.
L’obiettivo era confrontare l’efficacia e la sicurezza del sufentanil sublinguale con la terapia standard (fentanil o idromorfone per via endovenosa, oppure ossicodone orale) per il controllo del dolore nei pazienti con trauma contusivo in pronto soccorso. I pazienti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere sufentanil sublinguale 30 µg o la terapia standard, con valutazione del dolore a intervalli di 30 minuti fino a 2 ore.
Risultati dello studio
Sono stati selezionati 5.401 pazienti, ma solo 150 sono stati inclusi (età 18-70 anni, punteggio del dolore ≥50 su scala numerica verbale da 100 punti [VNRS]). L’outcome primario era il punteggio VNRS a 30 minuti. Gli outcome secondari includevano valutazioni di pazienti e medici, punteggi di sedazione, eventi avversi respiratori e cardiovascolari (ipossia con necessità di ossigeno supplementare, ventilazione con maschera o intubazione avanzata, ipotensione), nausea, vomito, cefalea o vertigini con necessità di trattamento, e necessità di analgesia di salvataggio.
L’analisi per protocollo ha incluso 125 pazienti: 63 hanno ricevuto la terapia standard e 62 sufentanil sublinguale 30 µg. L’età media era di 48 anni, il 68% erano uomini, il 79% bianchi e il 14% neri. Il 96% dei traumi era contusivo. La terapia standard consisteva principalmente in fentanil EV (85%), seguita da idromorfone EV (12%) e ossicodone orale (3%).
Nella coorte di pazienti traumatizzati con dolore moderato-severo non è stata rilevata alcuna differenza nel punteggio VNRS a 30 minuti tra sufentanil sublinguale e terapia standard.
Non sono emerse differenze significative tra i gruppi nell’outcome primario (p=0,56; p aggiustato=0,92) né nel tempo necessario a ridurre il punteggio VNRS di 10 punti. Anche la frequenza degli eventi avversi (nausea, vomito, ipossia, ipotensione) è risultata simile tra i gruppi.
Tuttavia, la valutazione globale del controllo del dolore da parte degli operatori sanitari è risultata superiore con la terapia standard rispetto al sufentanil: il 71% dei pazienti ha giudicato il controllo del dolore buono o eccellente, contro il 50% del gruppo sufentanil (p=0,009; p aggiustato=0,02). Anche la valutazione globale dei pazienti a 30 minuti ha mostrato risultati a favore della terapia standard: il 59% ha riferito un buon controllo del dolore contro il 35% nel gruppo sufentanil (p=0,005; p aggiustato=0,002).
Non sono state osservate differenze significative nel tempo per la funzione cognitiva, la sedazione (valutata con la Richmond Agitation-Sedation Scale a tempo 0) e altre misure del dolore. Analisi per sottogruppi (sesso, età, tipo di trauma, uso di oppioidi, modalità di trasporto) non hanno evidenziato differenze nell’efficacia del trattamento.
Limiti dello studio
Lo studio presenta alcune limitazioni: assenza di cieco nel trattamento, con possibile bias; scarsa generalizzabilità dei risultati, essendo lo studio condotto in centri traumatologici urbani di livello 1; dati mancanti: 11 pazienti senza misurazione dell’outcome primario e mancata registrazione dell’esposizione pregressa agli oppioidi nel 34% delle analisi di sottogruppo.
In conclusione, gli autori sottolineano che: “i risultati dello studio non hanno evidenziato differenze nel punteggio VNRS a 30 minuti tra sufentanil sublinguale e terapia standard nei pazienti con trauma e dolore moderato-severo,” hanno dichiarato i ricercatori. Inoltre, “pazienti e clinici hanno percepito un miglior controllo del dolore con la terapia standard rispetto al sufentanil a 30 minuti.” Ulteriori studi potrebbero valutare somministrazioni ripetute di sufentanil sublinguale e il suo utilizzo in contesti diversi dal trauma.
Francis X Guyette et al., A Randomized Controlled Trial of Sublingual Sufentanil in Early Management of Pain in Trauma Anesth Analg. 2025 Feb 7.
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