Studio INFINITY-SWEDEHEART: nuovo bioadattatore valido quanto gli stent attuali a rilascio di farmaco per il trattamento della malattia coronarica nei pazienti difficili
Sottoporsi ad un intervento di angioplastica coronarica (PCI) per il restringimento delle arterie con un nuovo bioadattatore è almeno altrettanto efficace quanto gli stent a rilascio di farmaco attuali (DES) per quanto riguarda i risultati relativi agli outcome di fallimento della lesione bersaglio e del vaso bersaglio ad 1 anno in un’ampia popolazione clinica di pazienti.
Lo dimostrano i risultati dello studio INFINITY-SWEDEHEART, presentati nel corso del congresso dell’European Society of Cardiology.
Tali risultati riaffermano la promessa del bioadattatore di elevare lo standard di cura al di là dei DES e come nuova opzione di trattamento per i pazienti con malattia coronarica per ridurre gli eventi clinici a lungo termine.
Presupposti e obiettivi del trial
Ogni anno, milioni di persone in tutto il mondo si sottopongono ad angioplastica coronarica (PCI), un intervento non chirurgico per trattare le ostruzioni delle arterie che forniscono sangue al cuore.
Gli stent a rilascio di farmaco (DES) rappresentano il pilastro del trattamento delle coronaropatie (CAD), in quanto forniscono un’impalcatura immediata per ridurre il rischio di restenosi
Sebbene la PCI con DES sia altamente efficace, gli eventi avversi correlati allo stent continuano ad accumularsi dopo il primo anno, ad un tasso del 2-3%/anno, senza alcuna differenza tra DES di seconda generazione, DES di prima generazione e stent di metallo nudo.
Allo stesso modo, il concetto di “non lasciare nulla alle spalle” degli scaffold bioriassorbibili non è riuscito a migliorare gli outcome a breve e lungo termine rispetto ai DES, a causa delle scarse prestazioni in acuto e della perdita di supporto dinamico a lungo termine dei vasi in seguito in seguito al riassorbimento dello scaffold.
Studi precedenti hanno dimostrato la capacità del bioadattatore di ripristinare la vitalità dell’arteria malata, tra cui il mantenimento del flusso e il ripristino della modulazione emodinamica dell’arteria migliorando pulsatilità, compliance, aumento del volume del flusso sanguigno e stabilizzazione e regressione del volume della placca rispetto ai DES contemporanei. (NdR: Il bioadattatore è costituito da 3 eliche di cromo cobalto collegate come una cerniera con un rivestimento di base in PLLA – un polimero sintetico biocompatibile e biodegradabile. Il PLLA si scioglie nell’arco di 6 mesi, in modo che il bioadattatore si apra e permetta al vaso di pulsare e vasodilatarsi).
Il recente studio BIOADAPTOR-RCT ha dimostrato una riduzione significativa degli outcome clinici avversi e del fallimento della lesione target di bioadaptor rispetto a un DES contemporaneo (Resolute Onyx) nell’arco di 2 anni in pazienti con lesioni coronariche non trattate in precedenza.
Lo studio INFINITY- SWEDEHEART si è proposto, invece, di valutare la sicurezza e l’efficacia del bioadattatore rispetto al DES in una popolazione di pazienti più ampia e rappresentativa della pratica clinica quotidiana, tra cui un’ampia proporzione di pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS), provenienti da 20 siti dislocati in tutta la Svezia.
Disegno dello studio INFINITY SWEDENHEART
Lo studio ha arruolato 2.400 pazienti (di età compresa tra 18 e 85 anni) che necessitavano del ricorso a PCI e che presentavano una sindrome coronarica cronica (CCS) o un ACS non trattati in precedenza e che avevano ottenuto una pre-dilatazione del vaso bersaglio con successo.
I pazienti del trial sono stati randomizzati, secondo uno schema 1:1, a intervento con bioadattatore (1.201 pazienti; età media 68 anni; 24% donne) o a ricorso a DES (1.198 pazienti; età media 68 anni; 24% donne).
L’endpoint principale (primario) era il tasso di fallimento della lesione bersaglio (TLF), definito come un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata da ischemia (ID-TLR), ad 1 anno.
Endpoint primario: dimostrata la non inferiorità del bioadattatore
Ad 1 anno, si è registrata una riduzione del 18% del tasso di TLF del bioadattatore rispetto al DES (2,35% vs 2,77%), soddisfacendo la condizione di non inferiorità (p<0,001), grazie ai bassi tassi di TV-MI e di TLR causati dall’ischemia con il bioadattatore rispetto al DES.
I risultati ad 1 anno hanno anche dimostrato una riduzione del 14% del tasso di fallimento del vaso bersaglio (TVF) (3,03% vs. 3,52%) con il bioadattatore rispetto al DES.
Ulteriori analisi di riferimento prespecificate e potenziate hanno mostrato una riduzione significativa e un plateau nel TLF (0,2% vs. 1,3%, p=0,003) e TVF (0,6% vs. 1,8%, p=0,008) dopo 6 mesi, quando il meccanismo d’azione del bioadattatore è abilitato, grazie ad una riduzione favorevole della morte CV, della TV-MI e della TLR causata dall’ischemia con il bioadattatore rispetto al DES.
Il commento allo studio
Nel commentare i risultati, i ricercatori hanno sottolineato che INFINITY-SWEDENHEART rappresenta, ad oggi, il trial clinico randomizzato di più ampie dimensioni che è stato in grado di confermare la costanza dei bassi tassi di eventi avversi bassi e in diminuzione con Bioadaptor rispetto al DES dopo lo sblocco del Bioadaptor a 6 mesi.
Questi risultati confermano l’impatto innovativo del Bioadaptor nel trattamento della CAD grazie al suo meccanismo d’azione unico di ripristino della modulazione emodinamica e della funzione dell’arteria malata.
L’adozione di Bioadaptor nella pratica clinica, pertanto, ha le potenzialità per ridurre significativamente gli eventi avversi e le procedure ripetute in milioni di pazienti sottoposti a PCI oggi in trattamento.
Bibliografia
“INFINITY-SWEDEHEART – Percutaneous coronary intervention with a bioadaptor compared to a contemporary drug eluting stent- one year primary outcomes” was discussed during Hotline 11 on 2 September 2024 in room London