EMA ha avviato una revisione dei farmaci per l’alopecia androgenetica e dei trattamenti per la prostata ingrossata che contengono finasteride e dutasteride
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato una revisione dei farmaci per l’alopecia androgenetica e dei trattamenti per la prostata ingrossata che contengono finasteride e dutasteride, a causa dei timori che questi composti possano portare a ideazione e comportamenti suicidi.
L’azione regolatoria di venerdì è stata richiesta dall’agenzia francese per i medicinali (ANSM). Dopo aver esaminato i dati disponibili su finasteride e dutasteride, l’Ema emetterà una raccomandazione per decidere se le autorizzazioni all’immissione in commercio debbano rimanere invariate, modificate o ritirate.
La depressione è da tempo un rischio noto della finasteride e della dutasteride per via orale, ma è solo negli ultimi anni che le agenzie mondiali hanno iniziato a indagare sul legame tra questi farmaci e l’ideazione suicida.
Uno di questi farmaci, il trattamento per la calvizie maschile finasteride, ha già dovuto affrontare un esame negli Stati Uniti. Nel 2022 la FDA ha respinto la richiesta di rimuovere il farmaco dal mercato, ma ha richiesto l’aggiunta dell’ideazione e del comportamento suicida all’etichetta del farmaco, nonché la notifica ai pazienti delle segnalazioni di comportamenti suicidi.
Nell’UE, l’indicazione di Propecia – e di Proscar, un trattamento per l’ingrossamento della prostata contenente finasteride – riporta che l’ideazione suicida è un “possibile effetto collaterale di frequenza sconosciuta”.
Il meccanismo d’azione dei due composti consiste nell’impedire all’enzima 5-alfa reduttasi di convertire il testosterone in 5-alfa-diidrotestosterone (DHT), coinvolto nella perdita di capelli e nell’ingrossamento della prostata. Riducendo i livelli di DHT, si stimola la crescita dei capelli e si riduce la dimensione della prostata.