Carcinoma uroteliale: arriva il parere UE positivo per pembrolizumab più enfortumab vedotin come trattamento di prima linea
Il Chmp dell’Ema ha adottato un parere positivo che raccomanda l’approvazione di pembrolizumab in combinazione con enfortumab vedotin, un coniugato anticorpo-farmaco, per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico.
La raccomandazione si basa sui risultati della prima analisi ad interim dello studio di Fase 3 KEYNOTE-A39 (noto anche come EV-302), in cui pembrolizumab più enfortumab vedotin ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente significativi nella sopravvivenza globale (OS) e nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla chemioterapia a base di platino (gemcitabina più cisplatino o carboplatino).
In KEYNOTE-A39, la combinazione l’anti PD-1 più enfortumab vedotin ha ridotto il rischio di morte del 53% (HR=0,47 [95% CI, 0,38-0,58]; p<0,0001) rispetto alla chemioterapia a base di platino (con 133/442 [30%] vs 226/444 [51%] eventi osservati, rispettivamente), con la combinazione che ha anche ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del 55% (HR=0. 45 [95% CI, 0,38-0,54]; p<0,0001) rispetto alla chemioterapia a base di platino (con 223/442 [50%] vs 307/444 [69%] eventi osservati, rispettivamente).
“Il parere positivo del Chmp rafforza gli importanti risultati di KEYNOTE-A39 e segue la recente adozione delle linee guida cliniche della Società Europea di Oncologia Medica e dell’Associazione Europea di Urologia che raccomandano pembrolizumab più enfortumab vedotin come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico, indipendentemente dall’eleggibilità al platino”, ha dichiarato Eliav Barr, Senior Vice President e Head of Global Clinical Development, Chief Medical Officer di Merck Research Laboratories. “Attendiamo con ansia la decisione della Commissione Europea e siamo entusiasti di compiere i primi passi per fornire un potenziale nuovo standard terapeutico di prima linea per il trattamento di questa malattia nei pazienti dell’UE”.