Un comitato di revisione dei farmaci dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato l’approvazione di bimekizumab per l’idrosadenite suppurativa
Un comitato di revisione dei farmaci dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato l’approvazione di bimekizumab per l’idrosadenite suppurativa (HS), portando l’anticorpo a un passo dalla quarta approvazione nell’UE. Sviluppato da di UCB il farmaco è in commercio con il marchio Bimzelx.
Il doppio inibitore di IL-17A e IL-17F è già approvato dall’Ema per il trattamento della psoriasi a placche, dell’artrite psoriasica e della spondiloartrite assiale. L’anno scorso bimekizumab ha ottenuto la tanto attesa approvazione per la psoriasi della Fda.
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha emesso un parere positivo per Bimzelx sulla base di due studi di Fase III, BE HEARD I e BE HEARD II.
Gli studi hanno arruolato 1014 pazienti con HS da moderata a grave per ricevere un’iniezione di Bimzelx ogni due settimane, ogni quattro settimane o un placebo.
Alla settimana 16, bimekizumab ha portato a miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti rispetto al placebo, misurati in base alla risposta clinica all’idradenite suppurativa (HiSCR50), soddisfacendo l’endpoint primario.
Se approvato, bimekizumab diventerebbe la terza terapia disponibile per i pazienti affetti da HS nell’UE, dopo adalimumab e secukinumab.
L’HS è una malattia infiammatoria cronica della pelle che si manifesta con noduli, ascessi e fistole con fuoriuscita di pus, cioè canali che fuoriescono dalla pelle, tipicamente nelle ascelle, nell’inguine e nei glutei. L’HS colpisce circa l’1% della popolazione nella maggior parte dei paesi studiati e le persone colpite sperimentano riacutizzazioni della malattia e forti dolori. Le persone che vivono con l’HS sperimentano anche lo stigma sociale, l’isolamento sociale e la bassa autostima, tutti fattori che hanno un forte impatto sulla loro qualità di vita.