AIFA approva la rimborsabilità dell’anticorpo monoclonale tezepelumab per i pazienti con asma grave non controllato
Pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale la decisione dell’Aifa di concedere la rimborsabilità dell’anticorpo monoclonale tezepelumab nell’indicazione seguente: Trattamento aggiuntivo di mantenimento in adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni con asma severo che non sono adeguatamente controllati nonostante alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria più un altro medicinale per il trattamento di mantenimento.
Tezepelumab – ad oggi il primo e unico farmaco biologico approvato nell’UE in pazienti con asma grave senza limitazioni fenotipiche o di biomarker – è il primo esponente di una nuova categoria di agenti farmacologici anti-asma avente come bersaglio la linfopoietina timica stromale (TSLP), una citochina epiteliale rilasciata dall’epitelio delle vie aeree respiratorie in risposta ad una serie di stimoli (trigger) quali l’inquinamento, le infezioni o l’esposizione agli allergeni.
Il blocco di TSLP ottenuto con tezepelumab risulta in grado di prevenire il rilascio di citochine pro-inflammatorie da parte delle cellule del sistema immunitario “marcate” dalla presenza di TSLP. Per la sua attività che si esplica “a monte” della cascata infiammatoria, tezepelumab potrebbe essere utile in un’ampia popolazione di pazienti con asma severo non controllato, compresi quelli la cui condizione asmatica non è guidata dall’infiammazione T2.
Alla base dell’approvazione del farmaco nell’asma grave vi sono i risultati del programma di studi clinici PATHFINDER, compreso lo studio di fase 3 NAVIGATOR che ha dimostrato la superiorità dell’anticorpo monoclonale, rispetto al placebo, nel ridurre le esacerbazioni asmatiche e migliorare la funzione polmonare, il controllo dell’asma e la qualità della vita dei pazienti affetti da asma grave.
Riferimenti bibliografici
1) Gazzetta Ufficiale n 42 del 20/02/2024: Determina n 79/2024 di Riclassificazione ai fini della rimborsabilità del medicinale tezepelumab
2) Scheda tecnica EMA: https://www.ema.europa.eu/it/documents/overview/tezspire-epar-medicine-overview_it.pdf
3) Menzies Gow A et al. Tezepelumab in Adults and Adolescents with Severe, Uncontrolled
Asthma. N Engl J Med 2021; 384:1800-1809.