Tumore del polmone non a piccole cellule resecabile: nivolumab perioperatorio aggiunto alla chemioterapia neoadiuvante migliora la sopravvivenza senza eventi
Un trattamento neoadiuvante con nivolumab aggiunto alla chemioterapia a base di platino, seguito dall’intervento chirurgico e poi da una terapia adiuvante con il solo nivolumab migliora in modo statisticamente e clinicamente significativo la sopravvivenza libera da eventi (EFS) rispetto alla chemioterapia neoadiuvante più un placebo, seguita dalla chirurgia e un placebo adiuvante, nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile in stadio da IIA a IIIB. Lo dimostrano i risultati, comunicati di recente in una nota, dello studio di fase 3 CheckMate-77T (NCT04025879). Lo studio ha quindi centrato il suo endpoint primario.
La valutazione dei dati sulla sopravvivenza globale (OS) è attualmente in corso, mentre i dati relativi alla sicurezza sono risultati coerenti con quelli degli studi precedentemente riportati per nivolumab più la chemioterapia in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule.
I dati dettagliati dello studio saranno presentati in uno dei prossimi congressi di oncologia e condivisi con le autorità regolatorie.
«Assieme ai dati del nostro studio di fase 3 CheckMate-816 [NCT02998528] – che ha portato nivolumab a diventare l’unico anti-PD-1 approvato nel setting neoadiuvante – i risultati di oggi rafforzano la nostra leadership nel tumore del polmone non a piccole cellule resecabile …. Ringraziamo i pazienti e i ricercatori coinvolti nello studio che ci hanno permesso di migliorare la nostra comprensione dell’importanza dell’immunoterapia nel trattamento del tumore del polmone nelle fasi iniziali», ha dichiarato Abderrahim Oukessou, vicepresidente e responsabile del Thoracic Cancers Global Program di Bristol Myers Squibb, nel comunicato stampa diffuso dall’azienda.
Lo studio CheckMate-77T
Lo studio CheckMate-77T (NCT04025879) è un trial multicentrico internazionale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, nel quale sono stati arruolati pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule resecabile in stadio da IIA (> 4 cm) a IIIB (T3N2), sospetto o confermato istologicamente.
I pazienti dovevano essere naïve al trattamento, essere in grado di fornire tessuto tumorale chirurgico o bioptico per l’analisi dei biomarcatori e avere un performance status ECOG pari a 0 o 1.
Erano, invece, esclusi dall’arruolamento i pazienti con metastasi cerebrali. Altri criteri chiave di esclusione includevano malattie autoimmuni attive, note o sospette; qualsiasi test positivo per il virus dell’epatite B, il virus dell’epatite C o l’HIV e qualsiasi trattamento precedente con qualsiasi agente.
Complessivamente, 452 pazienti sono stati assegnati secondo un rapporto 1:1 al trattamento neoadiuvante con nivolumab più la chemioterapia con una doppietta a base di platino, seguito dall’intervento chirurgico e nivolumab adiuvante oppure la chemioterapia neoadiuvante con la doppietta di platino più un placebo, seguita dalla chirurgia e dal trattamento adiuvante con un placebo.
Gli endpoint secondari dello studio comprendevano l’OS, il tasso di risposta patologica completa (pCR), il tasso di risposta patologica maggiore e la sicurezza.