Moderna afferma che il suo vaccino antinfluenzale a base di mRNA supera i concorrenti: ha indotto risposte immunitarie più forti rispetto al vaccino di GSK e a quello di Sanofi
In occasione del suo annuale R&D Day, Moderna ha annunciato che in uno studio di Fase III il suo vaccino antinfluenzale stagionale sperimentale a base di mRNA mRNA-1010 ha indotto risposte immunitarie più forti contro quattro ceppi del virus dell’influenza rispetto al vaccino di GSK, attualmente in commercio, ponendo le basi perché l’azienda possa discutere con le autorità regolatorie un percorso di approvazione. Moderna ha anche dichiarato di essere riuscita a contrapporre con successo il suo farmaco a Fluzone di Sanofi in un altro studio testa a testa.
Lo studio P303, in fase avanzata, sta valutando una formulazione aggiornata di mRNA-1010. Uno studio precedente, denominato P302, è stato presentato all’inizio di quest’anno, ma “non ha raggiunto la soglia statistica necessaria per dichiarare un successo precoce”, ha dichiarato Moderna all’epoca, sottolineando di aver lavorato a una versione aggiornata progettata per ottenere una migliore immunogenicità contro i ceppi di influenza B.
La piattaforma di mRNA funziona
In un’analisi ad interim dello studio P303, Moderna ha dichiarato che l’mRNA-1010 ha soddisfatto tutti gli endpoint co-primari in tutti e quattro i ceppi A e B, ovvero A/H1N1, A/H3N2, influenza B/Yamagata e B/Victoria. Per tutti e quattro i ceppi sono stati osservati titoli geometrici medi HAI e tassi di sieroconversione più elevati rispetto a Fluarix di GSK. “L’immunogenicità è stata migliorata in tutte le fasce d’età e, soprattutto, negli adulti più anziani”, ha osservato l’azienda. Dal punto di vista della sicurezza, le reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate sono state simili a quelle riportate nei precedenti studi su mRNA-1010.
Inoltre, il vaccino sperimentale ha anche innescato titoli HAI più elevati contro A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e titoli comparabili con B/Yamagata in uno studio separato di Fase I/II rispetto a Fluzone HD di Sanofi. Moderna ha dichiarato che sono in corso colloqui con le autorità di regolamentazione per un potenziale pacchetto di licenze basato su questi dati.
“La nostra piattaforma di mRNA sta funzionando”, ha commentato il CEO Stéphane Bancel, aggiungendo che “con i risultati positivi di oggi nella Fase III dell’influenza, insieme ai risultati precedenti nel COVID-19 e nell’RSV (virus respiratorio sinciziale), siamo ora tre su tre nell’avanzamento di programmi di malattie respiratorie con dati positivi di Fase III”.
Dato che il precedente studio P302 non aveva raggiunto il numero di casi prefissato alla fine della stagione più recente, Moderna avrebbe dovuto arruolare una seconda stagione per raggiungere un numero sufficiente di casi. Tuttavia, alla luce del fatto che il P303 ha raggiunto tutti gli endpoint primari, l’azienda ha deciso di non arruolare una seconda stagione nel P302.
Sviluppi futuri
La notizia arriva poco dopo che la Fda ha approvato i vaccini COVID aggiornati di Moderna e di Pfizer/BioNTech. L’agenzia e altre autorità sanitarie mondiali stanno inoltre esaminando il vaccino RSV mRNA-1345 di Moderna. L’ottenimento di tutte e tre le approvazioni apre le porte a numerose potenziali combinazioni di vaccini, ha osservato Jamey Mock, direttore finanziario di Moderna.
Le vendite del vaccino COVID-19 di Moderna per il 2023 sono destinate a raggiungere un buon livello di 6-8 miliardi di dollari, a seconda dei tassi di vaccinazione negli Stati Uniti.
L’azienda sta inoltre portando il suo vaccino antitumorale in collaborazione con MSD in uno studio di Fase III su pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Ad aprile, le società hanno comunicato i risultati dello studio di fase IIb KEYNOTE-942, che valuta il vaccino personalizzato a base di mRNA, mRNA-4157, in combinazione con la terapia anti-PD-1 pembrolizumab di MSD in pazienti con melanoma ad alto rischio resecato. I dati aggiuntivi di questo studio sono previsti per il quarto trimestre, mentre il programma è ora passato alla Fase III, valutando la combinazione rispetto al solo Keytruda sull’endpoint primario della sopravvivenza libera da recidiva.
L’imminente studio di Fase III sul cancro del polmone arruolerà pazienti con NSCLC resecato allo stadio II-IIIB che hanno ricevuto una chemioterapia adiuvante, senza recidiva. Le aziende prevedono di avviare questo studio nel corso dell’anno.
Moderna ha dichiarato che entro il 2028, prevede di lanciare 15 nuovi prodotti tra cui in oncologia e nelle malattie rare e latenti. Nei cinque anni successivi a questi lanci, l’azienda prevede di generare da 10 a 15 miliardi di dollari di vendite annuali grazie a questi trattamenti, che si aggiungono agli 8-15 miliardi di dollari di vendite anticipate dai prodotti respiratori annunciati in precedenza nel 2027. Dal 2024 al 2028 l’azienda intende investire circa 25 miliardi di dollari in R&S. “Stiamo davvero estendendo il nostro raggio d’azione non solo a COVID, ma anche al settore respiratorio, alle malattie rare e all’oncologia”, ha dichiarato Mock.