Virus respiratorio sinciziale: l’Fda approva il primo vaccino per le donne in gravidanza per prevenire l’RSV nei neonati
La Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti ha approvato Abrysvo (Respiratory Syncytial Virus Vaccine), il vaccino bivalente RSV prefuso F (RSVpreF) d, per la prevenzione della malattie delle basse vie aeree (LRTD) e della LRTD grave causata da virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati dalla nascita fino a sei mesi di età, attraverso l’immunizzazione attiva di donne in gravidanza a 32-36 settimane di età gestazionale.
Abrysvo non è adiuvato ed è composto da due proteine preF selezionate per ottimizzare la protezione contro i ceppi A e B di RSV. Si è dimostrato sicuro ed efficace.
Sviluppato da Pfizer, Abrysvo viene somministrato come iniezione monodose nel muscolo. Nel mese di maggio, l’Fda aveva approvato Abrysvo per la prevenzione della LRTD causata da RSV nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni.
“L’RSV è una causa comune di malattia nei bambini, e i neonati sono tra quelli a più alto rischio di malattia grave, che può portare all’ospedalizzazione”, ha dichiarato Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research dell’Fda. “Questa approvazione offre agli operatori sanitari e alle donne in gravidanza la possibilità di proteggere i neonati da questa malattia potenzialmente fatale”.
“L’approvazione di Abrysvo quale prima e unica immunizzazione materna in grado di proteggere dall’RSV i neonati dal momento della nascita fino ai sei mesi di vita rappresenta una pietra miliare per la comunità scientifica e per la salute pubblica”, ha dichiarato Annaliesa Anderson, Senior Vice President e Chief Scientific Officer, Vaccine Research and Development di Pfizer. Siamo incredibilmente grati ai partecipanti alla sperimentazione clinica e ai team di ricercatori dello studio in tutto il mondo, così come ai nostri colleghi di Pfizer, per il loro impegno nel rendere disponibile questo vaccino”. Oggi è stato raggiunto l’obiettivo, a lungo perseguito, di fornire un vaccino materno che aiuti a proteggere i neonati di sei mesi di età o meno, quando sono maggiormente a rischio di possibili gravi conseguenze da RSV”.
Virus respiratorio sinciziale, un pericolo per la salute pubblica
L’RSV è un virus altamente contagioso che causa infezioni respiratorie in individui di tutte le età. È la causa più frequente di malattie del tratto respiratorio inferiore nei bambini di tutto il mondo. Nella maggior parte degli Stati Uniti, la circolazione dell’RSV è stagionale, con inizio in autunno e picco in inverno. Il virus è particolarmente comune nei bambini e si prevede che la maggior parte degli individui sia infetta da RSV entro i due anni di età. Sebbene l’RSV provochi il più delle volte sintomi simili a quelli del raffreddore nei neonati e nei bambini piccoli, può anche portare a gravi malattie veneree come la polmonite e la bronchiolite (gonfiore delle piccole vie aeree dei polmoni). Nei neonati e nei bambini, il rischio di LRTD associata all’RSV è maggiore durante il primo anno di vita. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, l’RSV è la principale causa di ospedalizzazione infantile negli Stati Uniti.
Efficacia dimostrata in due studi clinici
La sicurezza e l’efficacia di Abrysvo per l’immunizzazione di soggetti in gravidanza per prevenire la LRTD e la LRTD grave causata da RSV nei neonati dalla nascita fino a 6 mesi di età sono state valutate in studi clinici internazionali randomizzati, controllati con placebo, attualmente in corso.
Uno studio clinico ha valutato l’efficacia di Abrysvo nella prevenzione della LRTD e della LRTD grave causata da RSV nei neonati nati da soggetti vaccinati durante la gravidanza. Tra circa 3.500 soggetti in gravidanza che hanno ricevuto Abrysvo, rispetto a circa 3.500 soggetti in gravidanza che hanno ricevuto placebo, Abrysvo ha ridotto il rischio di LRTD grave dell’81,8% entro 90 giorni dalla nascita e del 69,4% entro 180 giorni dalla nascita. In un sottogruppo di soggetti in gravidanza di età gestazionale compresa tra 32 e 36 settimane, di cui circa 1.500 hanno ricevuto Abrysvo e 1.500 hanno ricevuto placebo, Abrysvo ha ridotto il rischio di LRTD del 34,7% e ha ridotto il rischio di LRTD grave del 91,1% entro 90 giorni dalla nascita rispetto al placebo. Entro 180 giorni dalla nascita, Abrysvo ha ridotto il rischio di LRTD del 57,3% e del 76,5% per la LRTD grave, rispetto al placebo.
Gli effetti collaterali più comunemente segnalati dalle donne in gravidanza che hanno ricevuto Abrysvo sono stati dolore al sito di iniezione, cefalea, dolore muscolare e nausea.Inoltre, anche se non comunemente riportato, un pericoloso disturbo ipertensivo, noto come pre-eclampsia, si è verificato nell’1,8% delle donne in gravidanza che hanno ricevuto Abrysvo rispetto all’1,4% delle donne in gravidanza che hanno ricevuto il placebo.Negli studi di sicurezza, il basso peso alla nascita e l’ittero nei neonati si sono verificati in una percentuale più elevata nelle donne incinte che hanno ricevuto Abrysvo rispetto alle donne incinte che hanno ricevuto il placebo.