Sollievo dal dolore in caso di emicrania: arrivano dati incoraggianti dalla terapia con diidroergotamina sperimentale
La libertà prolungata dal dolore e dai sintomi più fastidiosi dell’emicrania sono stati raggiunti in più pazienti trattati con diidroergotamina sperimentale (STS 101) rispetto al placebo, secondo uno studio presentato durante l’American Headache Society Annual Scientific Meeting.
“STS101, o polvere nasale di diidroergotamina (DHE), è una combinazione farmaco-dispositivo”, ha affermato Alan Rapoport, professore di neurologia presso la David Geffen School of Medicine dell’Università della California, a Los Angeles. “Si tratta di un semplice dispositivo di somministrazione nasale che non deve essere installato in alcun modo e contiene un trasportatore di farmaci mucoadesivo con tecnologie di particelle ingegnerizzate per facilitare l’assorbimento rapido e prolungato di DHE”.
Per valutare l’efficacia di STS101 per il trattamento acuto dell’emicrania, Rapoport e colleghi hanno condotto lo studio SUMMIT randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e hanno incluso pazienti adulti con forme moderate o gravi di attacchi di emicrania (da due a otto) e meno di 15 giorni di mal di testa al mese.
Ogni partecipante ha ricevuto una dose singola di 5,2 mg di STS101 (n=716; età media, 38,2 anni; 21% uomini) o placebo (n=708; età media, 38,9 anni; 20% uomini) ed è stato chiesto di registrare i dati sull’emicrania in un diario elettronico fino a 48 ore dopo la somministrazione.
Gli endpoint di efficacia includevano una prolungata libertà dal dolore, una prolungata libertà dai sintomi più fastidiosi e un prolungato sollievo dal dolore.
Nei pazienti che hanno utilizzato STS101, la libertà dal dolore sostenuta è stata registrata nel 15,8% da 2 a 24 ore rispetto al 12,1% di coloro che hanno ricevuto il placebo, una differenza del 3,7% (p<0.5). Da 3 a 24 ore e da 4 a 24 ore, la differenza era del 7,8% (p<0.001) e del 9,8% (p<0.0001).
Per la libertà prolungata dal sintomo più fastidioso, la differenza tra il trattamento e il placebo è stata rispettivamente del 7,4% (p<0.01), del 9,9% (p<0.0001) e del 15% (p<0.0001).
Inoltre, le differenze tra i due gruppi per il sollievo dal dolore sostenuto erano del 10,3%, 14% e 14,3% per i tre periodi di tempo (p<0.0001 per tutti).
I farmaci di salvataggio sono stati utilizzati nel 21,8% dei partecipanti nel gruppo STS101 nelle 24 ore rispetto al 33,3% nel gruppo placebo, una differenza statisticamente significativa dell’11,5%. In 48 ore, tale uso è aumentato al 31,3% nel gruppo STS101 e al 41,2% nel gruppo placebo, una differenza del 9,9%.
“La polvere nasale STS101 DHE è stata significativamente più efficace nel fornire un’efficacia prolungata, che è l’assenza di dolore e dai sintomi più fastidiosi, a partire da 2 ore e oltre, nonché sollievo dal dolore con un minor uso di farmaci di salvataggio”, ha affermato Rapoport.
Rapoport A, et al. Sustained efficacy of STS101 DHE nasal powder for the acute treatment of migraine: Results from the phase 3 double-blind, randomized, placebo-controlled SUMMIT study. Presented at: American Headache Society Annual Scientific Meeting; June 15-18, 2023; Austin, Texas.