Dati positivi dallo studio di fase 3 EPSILON, che sta valutando opicapone 50 mg in pazienti affetti da malattia di Parkinson trattati con levodopa
Annunciati i principali risultati, positivi, dello studio di fase 3, EPSILON (Early ParkinSon wIth L-DOPA/DDCI and OpicapoNe), che sta valutando opicapone 50 mg in pazienti affetti da malattia di Parkinson (MP) trattati con levodopa e che non presentano complicanze motorie.
Nello studio EPSILON si è dimostrata la superiorità, significativa statisticamente, di opicapone 50 mg rispetto al placebo sull’endpoint primario (variazione media dello score della parte III della scala MDS-UPDRS, dal baseline a 24 settimane). Opicapone 50 mg non ha aumentato lo score delle complicanze motorie nei pazienti con MP rispetto al placebo, come valutato dalla parte IV della scala MDS-UPDRS, che costituiva l’endpoint secondario.
“I dati di questo studio di fase 3 supportano la nostra visione che opicapone 50 mg, somministrato una volta al giorno in fase precoce di malattia, potrebbe fornire benefici anche nei pazienti con MP che non presentano ancora complicanze motorie. Questi nuovi dati dimostrano il potenziale di usare opicapone in un nuovo range di pazienti e costituiscono una fonte aggiuntiva di utili informazioni per i clinici che usano opicapone nella loro pratica clinica”, ha detto Joaquim Ferreira, professore di Neurologia e Farmacologia Clinica presso la Facoltà di Medicina dell’Università di Lisbona.
Opicapone, un inibitore delle catecol-O-metiltrasferasi (COMT) messo in commercio nel 2016 e presente in più di 20 nazioni, ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il tempo in OFF nei pazienti adulti con MP e fluttuazioni motorie di fine dose (Ferreira J. et al., Lancet Neurol. 2016;15(2):154–65.; Lees AJ et al., JAMA Neurol. 2017;74(2):197–206).
BIAL ha in programma dopo l’estate di presentare i risultati dello studio EPSILON in conferenze scientifiche e pubblicazioni. L’azienda discuterà i dati con le autorità competenti per definire i prossimi passaggi affinché le persone con MP possano beneficiare di questa innovazione.
Informazioni sullo studio EPSILON
EPSILON è uno studio di fase III, a 24 settimane, in doppio cieco, randomizzato, con placebo e a gruppi paralleli, disegnato per valutare l’efficacia e sicurezza di opicapone 50 mg somministrato una volta al giorno in aggiunta alla terapia con levodopa/DDCI in 350 pazienti affetti da MP in stadio precoce, quando non presentano ancora segni di complicanze motorie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04978597).
I pazienti (età 30-80 anni) con MP idiopatica, trattati con 3 o 4 dosi orali giornaliere di levodopa, per un massimo di 500 mg al giorno, con segni di disabilità motoria trattabile ma senza complicanze motorie, sono stati randomizzati in proporzione 1:1 a ricevere opicapone 50 mg una volta al giorno o placebo per un periodo di 24 settimane, in doppio cieco [Ferreira, J. et al., Neurol Ther. 2022 Sep;11(3):1409-1425].
Opicapone è un inibitore COMT da somministrare una volta al giorno. Nel giugno 2016, la Commissione Europea ha autorizzato opicapone come terapia aggiuntiva alle associazioni di levodopa/inibitori della DOPA decarbossilasi (DDCI) in pazienti adulti con MP e fluttuazioni motorie di fine dose che non sono stabilizzate con quelle associazioni.