Negli adulti con obesità il trattamento con semaglutide orale alla dose di 50 mg in combinazione con l’intervento sullo stile di vita si è dimostrato efficace
Negli adulti con obesità o sovrappeso e almeno una comorbidità, il trattamento con semaglutide orale alla dose di 50 mg in combinazione con l’intervento sullo stile di vita ha consentito una perdita di peso significativamente superiore rispetto al placebo dopo 68 settimane. I risultati dello studio di fase IIIa OASIS 1 sono stati annunciati dalla compagnia sviluppatrice Novo Nordisk.
La valutazione degli effetti del trattamento su pazienti con peso corporeo medio al basale di 105,4 kg ha mostrato che semaglutide orale 50 mg ha comportato una perdita di peso statisticamente significativa del 17,4% dopo 68 settimane rispetto a una riduzione dell’1,8% con il placebo. Inoltre ha raggiunto una perdita di peso di almeno il 5% dei soggetti in trattamento attivo rispetto al 24,5% del gruppo placebo.
In base alla treatment policy estimand, le persone trattate con semaglutide orale 50 mg hanno ottenuto una perdita di peso del 15,1%, superiore rispetto a una riduzione del 2,4% con il placebo; inoltre l’84,9% dei pazienti ha ottenuto una perdita di peso di almeno il 5% in confronto al 25,8% con placebo.
«Siamo molto soddisfatti della perdita di peso dimostrata dalla formulazione orale di semaglutide nel trattamento dell’obesità. I risultati mostrano una perdita di peso paragonabile a quella ottenuta dello studio STEP 1 con la versione iniettabile del farmaco» ha dichiarato Martin Holst Lange, vicepresidente esecutivo per lo sviluppo di Novo Nordisk. “La possibilità di assumere una compressa al giorno o un’iniezione settimanale per trattare l’obesità può offrire ai pazienti e agli operatori sanitari l’opportunità di scegliere quanto si adatta meglio alle preferenze terapeutiche individuali».
Nello studio il trattamento ha mostrato un buon profilo di sicurezza e tollerabilità. Gli eventi avversi più comuni sono stati di natura gastrointestinale, prevalentemente di entità da lieve a moderata, sono diminuiti nel tempo ed erano coerenti con quanto già noto per le molecole della classe dei GLP-1 agonisti. Gli eventi avversi gastrointestinali sono stati più importanti durante l’aumento della dose.
Novo Nordisk prevede di presentare domanda di approvazione negli Stati Uniti e nell’UE nel 2023.
Il programma di sperimentazione clinica OASIS
OASIS è un programma di sviluppo clinico di fase III con semaglutide orale una volta al giorno alle disi di 25 mg e 50 mg nel trattamento dell’obesità. Attualmente consiste di quattro studi che hanno arruolato circa 1.300 adulti con obesità o sovrappeso con almeno una comorbidità:
- OASIS 1 – studio di fase IIIa di efficacia e sicurezza della durata di 68 settimane con semaglutide orale una volta al giorno rispetto a placebo in 667 adulti con obesità o sovrappeso con una o più comorbilità.
- OASIS 2 – studio di fase IIIa di efficacia e sicurezza della durata di 68 settimane con semaglutide orale una volta al giorno rispetto a placebo in 198 adulti dell’Asia orientale (incluso il Giappone) con obesità o sovrappeso con una o più comorbilità.
- OASIS 3 – studio di fase IIIa di efficacia e sicurezza della durata di 44 settimane con semaglutide orale una volta al giorno rispetto a placebo in 200 adulti cinesi con obesità o sovrappeso con una o più comorbilità.
- OASIS 4 – studio di fase IIIb di efficacia e sicurezza della durata di 64 settimane con semaglutide orale una volta al giorno rispetto a placebo in 300 adulti con obesità o sovrappeso con una o più comorbilità.