Virus respiratorio sinciziale: arriva il parere positivo UE per Arexvy di GSK, primo vaccino che protegge gli anziani dall’infezione
L’Ema ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea (UE) di Arexvy (ricombinante, adiuvato), il primo vaccino per l’immunizzazione attiva per proteggere gli adulti di età pari o superiore a 60 anni dalla malattia delle basse vie respiratorie (LRTD) causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV).
L’RSV è un virus respiratorio comune che di solito causa sintomi lievi, simili a quelli del raffreddore. La maggior parte delle persone guarisce entro una o due settimane, ma l’RSV può essere grave nelle persone vulnerabili, tra cui gli adulti più anziani e le persone affette da malattie polmonari o cardiache e da diabete. In Europa, si stima che l’RSV causi ogni anno 250mila ricoveri e 17mila decessi in ospedale nelle persone di età pari o superiore a 65 anni.
La raccomandazione europea pone GSK davanti alla rivale Pfizer nella corsa al mercato dei vaccini contro l’RSV, che secondo gli analisti si stima possa valere i 5 miliardi di dollari per arrivare a 10 miliardi entro il 2030.
Le case farmaceutiche britanniche e statunitensi attendono entro maggio la decisione della Food and Drug Administration (FDA) di autorizzare l’uso dei loro vaccini contro l’RSV negli Stati Uniti, dove 14.000 persone muoiono ogni anno a causa della malattia delle basse vie respiratorie causata dal comune virus. La biotech statunitense Moderna, un altro sviluppatore di vaccini contro l’RSV, ha dichiarato di voler presentare il suo mRNA-1345 per l’approvazione a livello globale nella prima metà del 2023.
Arexvy contiene una versione ingegnerizzata della glicoproteina di superficie di fusione dell’RSV. Questa proteina è essenziale per l’RSV per infettare il corpo ed è anche il bersaglio principale degli anticorpi generati per combattere l’infezione. Il vaccino contiene anche un “adiuvante”, una sostanza che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino. Quando una persona riceve il vaccino, il suo sistema immunitario genera anticorpi specifici e cellule T che aiutano a prevenire l’infezione da RSV.
Arexvy è stato valutato secondo il meccanismo di valutazione accelerata dell’Ema perché la prevenzione dell’infezione da RSV nella popolazione anziana è considerata di grande interesse per la salute pubblica.
Il parere del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA si basa sui dati di uno studio randomizzato e controllato con placebo condotto su 25mila adulti in 17 Paesi. I risultati hanno mostrato una protezione stimata dell’83% contro la LRTD confermata da RSV per almeno sei mesi. Gli effetti collaterali più comuni riportati sono stati mal di testa, stanchezza, dolori muscolari, dolori articolari e dolore al sito di iniezione.
Lo studio è ancora in corso e servirà a valutare l’efficacia di una singola dose di Arexvy in più stagioni e la necessità di una nuova vaccinazione, nonché a monitorare il profilo di sicurezza.
Il parere adottato dal CHMP rappresenta una tappa intermedia nel percorso di Arexvy verso l’accesso ai pazienti. Il parere sarà ora inviato alla Commissione europea per l’adozione di una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio in tutta l’UE. Una volta concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio, le decisioni sul prezzo e sul rimborso avverranno a livello di ciascuno Stato membro, tenendo conto del ruolo/uso potenziale di questo farmaco nel contesto del sistema sanitario nazionale di quel Paese.