Fibrillazione atriale: pazienti liberi da recidive a 1 anno con ablazione a campo pulsato secondo i risultati del registro MANIFEST-PF
Dati del mondo reale relativi a un nuovo sistema di ablazione con catetere a campo pulsato per il trattamento della fibrillazione atriale (AF) suggeriscono che circa quattro pazienti su cinque saranno liberi AF, flutter atriale (AFL) o tachicardia atriale (AT) a 1 anno. Sono questi i risultati del registro MANIFEST-PF, comunicati durante una sessione di sperimentazione clinica alla riunione dell’European Heart Rhythm Association (EHRA) 2023, che si è tenuta a Barcellona (Spagna).
Gli esiti clinici erano migliori nei pazienti con AF parossistica piuttosto che in quelli con AF persistente, ma l’uso del sistema di ablazione a campo pulsato “Farapulse” (della Boston Scientific) era sicuro nella coorte complessiva, non avendo i ricercatori osservato danni esofagei o stenosi della vena polmonare (PV) in questa ampia popolazione di pazienti non selezionati.
Vivek Reddy, dell’Icahn School of Medicine at Mount Sinai di New York, che ha presentato i risultati del registro MANIFEST-PF all’EHRA 2023, ha affermato che ci sono diverse limitazioni al nuovo studio retrospettivo. La frequenza e/o l’intensità del monitoraggio Holter nel follow-up variava tra i centri europei. Inoltre, in termini di sicurezza, «non sappiamo cosa succede quando vengono trattati più di 10.000 pazienti» ha aggiunto.
L’evoluzione della tecnica transcatetere
L’ablazione transcatetere dell’AF è una procedura sicura nelle mani di operatori esperti, ma possono insorgere complicazioni, tra cui stenosi fotovoltaica, paralisi del nervo frenico e fistola atrioesofagea, quando si usano fonti di energia termica come energia a radiofrequenza, crioterapia o laser.
L’ablazione a campo pulsato è una tecnica di ablazione non termica in cui brevi raffiche di campi elettrici ad alta potenza vengono applicati al tessuto bersaglio. Ciò destabilizza le membrane cellulari creando pori irreversibili su scala nanometrica che alla fine provocano la morte cellulare, mentre l’uso di energia non termica aiuta a prevenire danni alle strutture circostanti.
Stanno iniziando ad emergere studi clinici che testano vari sistemi di ablazione a campo pulsato per il trattamento dell’AF. Al recente incontro American College of Cardiology/ World Congress of Cardiology (ACC/WCC 2023), un gruppo di ricercatori ha dimostrato che l’uso del sistema di ablazione PulseSelect (Medtronic) riduce in modo sicuro ed efficace la recidiva di aritmie atriali in quelli con AF persistente e parossistica.
Al momento, non ci sono sistemi di ablazione a campo pulsato approvati negli Stati Uniti, ma molti sono attualmente in fase di sviluppo o sono disponibili in Europa, tra cui Farapulse e PulseSelect.
Nel 2022, Reddy e colleghi hanno pubblicato i risultati delle indagini di 24 centri europei che partecipano al registro MANIFEST-PF. Dei 1.758 pazienti trattati con ablazione a campo pulsato, il tasso di successo acuto è stato del 99,9%, con zero segnalazioni di complicanze esofagee, stenosi PV o paralisi del nervo frenico. Tuttavia, si trattava di un’analisi a livello centrale e non sono stati riportati dati di efficacia a lungo termine, ha detto Reddy.
Esiti migliori nella forma parossistica
La nuova analisi è uno studio retrospettivo a livello di paziente su 1.568 individui (età media 64,5 anni; 35% donne) tratti dal registro MANIFEST-PF i quali avevano un’AF persistente e parossistica trattata con ablazione a campo pulsato dopo l’approvazione del marchio CE del catetere per ablazione Farapulse.
A differenza dell’analisi precedente, questa include solo i pazienti sottoposti a prima ablazione per AF. Nel complesso, la frazione d’eiezione (EF) ventricolare sinistra medio è stato preservata in questi pazienti, con un diametro atriale sinistro mediano di 42 mm; circa il 40% stava assumendo una terapia farmacologica antiaritmica di classe I/III prima dell’ablazione.
Il successo acuto è stato molto alto, del 99,2%, ha detto Reddy. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a isolamento della PV, con l’11% dei pazienti sottoposti anche ad ablazione nella parete posteriore atriale sinistra. Una percentuale molto piccola di pazienti ha ricevuto linee ablative aggiuntive, comprese le linee del tetto atriale sinistro e della mitrale, nonché l’ablazione dell’istmo cavotricuspideo.
L’energia utilizzata per eseguire queste ablazioni non fotovoltaiche era in gran parte a campo pulsato (85%). Il tempo per l’esecuzione della procedura è stato di circa 1 ora, con un tempo totale di fluoroscopia di 12 minuti.
Dopo un follow-up mediano di 367 giorni, la libertà da AF/AFL/AT è stata del 78,1% nell’intera coorte. Quando stratificata per sottotipo di AF, la libertà da AF/AFL/AT è stata dell’81,6% nei pazienti con AF parossistica e del 71,5% in quelli con AF persistente.
Tra i pazienti con AF non parossistica, gli esiti a 12 mesi sono stati del 71,3% per quelli con AF persistente e del 73,5% per quelli con AF persistente di lunga data. Reddy ha avvertito, tuttavia, che relativamente pochi pazienti (3%) nel registro MANIFEST-PF avevano una AF persistente di lunga data.
Nell’intera coorte, il 70,8% dei pazienti era libero da AF/AFL/AT, terapia farmacologica antiaritmica o ablazione di ripetizione a 12 mesi. Nei sottogruppi persistente e parossistico, questi numeri erano rispettivamente del 65,1% e del 73,8%. Il tasso di eventi avversi maggiori è stato dell’1,9% (tamponamenti osservati nell’1,1% dei casi). Gli ictus erano molto rari (0,4%).
Perché è rilevante un isolamento fotovoltaico duraturo?
Reddy ha detto che mentre il suo team da un lato non ha osservato alcuna relazione tra volume ospedaliero e libertà da AF/AFL/AT, dall’altro ha visto esiti migliori nei centri che sembravano ottenere un isolamento fotovoltaico più duraturo.
Gli ospedali sono stati classificati come aventi un tasso alto (=/> 50%) o basso (< 50%) di isolamento fotovoltaico duraturo sulla base di un’analisi dei pazienti sottoposti a procedure di ripetizione. I centri che avevano un alto tasso di isolamento fotovoltaico durevole avevano un tasso di successo significativamente più elevato in termini di libertà da AF/AFL/AT rispetto ai centri con un tasso basso (81% vs 71%; P = 0,001).
«C’era una differenza di circa 10 punti» ha detto Reddy. «Questo dato si manteneva nell’intera coorte, anche separando per AF parossistica e persistente».
Durante la discussione programmata dopo la presentazione di Reddy, Carlos Morillo, della University of Calgary/Libin Cardiovascular Institute (Canada), ha detto che questi dati sottolineano l’importanza dell’isolamento fotovoltaico per prevenire l’AF in futuro.
Nel complesso, ha aggiunto, i risultati del registro sono «eccezionali», in particolare quelli osservati nei pazienti con AF persistente. «Anche nell’AF persistente di lunga data, che era solo il 3% dell’intera coorte, i risultati sono abbastanza rassicuranti» ha detto Morillo. «Detto questo, la strategia di monitoraggio era relativamente limitata, con una mediana di due o tre follow-up con monitoraggio Holter h24».
Fonte:
Reddy V. One-year outcomes from the MANIFEST-PF registry. Barcelona (Spain), EHRA 2023.