Eczema cronico della mano: delgocitinib in crema raggiunge l’obiettivo di efficacia nello studio DELTA 2
Negli adulti con eczema cronico della mano da moderato a grave il trattamento con delgocitinib in crema, un inibitore topico sperimentale della pan-Janus chinasi, ha dato risultati positivi in termini di riduzione delle lesioni cutanee nel trial clinico di fase III DELTA 2, secondo quanto comunicato dalla compagnia LEO Pharma che sta sviluppando il prodotto.
Viene definito eczema cronico della mano (CHE) un eczema che dura per più di tre mesi o recidiva due o più volte nel corso di un anno. L’eczema è la forma più frequente di dermatite delle mani, con una prevalenza annuale di circa il 9%, caratterizzato da prurito e dolore e segni come eritema, desquamazione, lichenificazione, ipercheratosi, vescicole, edema e ragadi su mani e polsi.
Delgocitinib, un inibitore topico sperimentale della pan-Janus chinasi (JAK), inibisce l’attivazione della via JAK-STAT che svolge un ruolo chiave nel sistema immunitario nel guidare la fisiopatologia delle malattie infiammatorie croniche della pelle.
Il trial clinico di fase III DELTA 2
Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, con un miglioramento statisticamente significativo delle lesioni eczematose alle mani dopo 16 settimane di trattamento con delgocitinib in crema rispetto al veicolo, abbinato a un buon profilo di tollerabilità. Tutti o la maggior parte dei segni e dei sintomi della malattia sono stati risolti in una percentuale di pazienti significativamente maggiore rispetto ai controlli sottoposti al solo veicolo.
DELTA 2 è il secondo studio di fase III a raggiungere gli endpoint primari e tutti i principali endpoint secondari, confermando quanto emerso nel precedente trial DELTA 1 completato nel 2022, che ha ottenuto risultati quasi identici su 487 adulti.
I partecipanti che hanno completato 16 settimane di trattamento in DELTA 1 o DELTA 2 hanno avuto la possibilità di entrare nello studio di estensione DELTA 3 per valutare gli effetti a lungo termine della crema a base di delgocitinib.
Il programma di sviluppo clinico DELTA
Obiettivo primario degli studi clinici di fase III DELTA 1, 2 e 3, randomizzati, in doppio cieco, controllati con veicolo, multicentrici (DELTA 1 e DELTA 2), è valutare l’efficacia dell’applicazione due volte al giorno di delgocitinib in crema rispetto al veicolo nel trattamento di adulti con eczema cronico della mano da moderato a grave.
L’endpoint primario è il raggiungimento del successo nell’Investigator’s Global Assessment per l’eczema cronico della mano (IGA-CHE TS) alla settimana 16, definito da un punteggio di 0/1 (pelle libera o quasi libera da lesioni) con un miglioramento di almeno due punti rispetto al basale.
Gli endpoint secondari chiave alla settimana 16 includono una riduzione di almeno 4 punti nei punteggi di prurito e dolore misurati dall’Hand Eczema Symptom Diary (HESD) dal basale alla settimana 16, oltre a un miglioramento di almeno il 75% o di almeno il 90% dell’eczema. Il Severity Index (HECSI), ovvero il numero di eventi avversi emersi dal trattamento dal basale alla settimana 16, è l’endpoint chiave di sicurezza degli studi.