Dermatite atopica: l’agenzia italiana del farmaco ha approvato la rimborsabilità di abrocitinib (nome commerciale Cibinqo), in monosomministrazione giornaliera
L’agenzia italiana del farmaco ha approvato la rimborsabilità di abrocitinib (nome commerciale Cibinqo), un inibitore della Janus chinasi 1 (JAK1) orale, in monosomministrazione giornaliera.
Abrocitinib, alle dosi di 50 mg. e 100 mg., è rimborsato per il trattamento della dermatite atopica grave (punteggio EASI ≥24) in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
Senza i fattori di rischio indicati da EMA, che hanno risposto in modo inadeguato alla ciclosporina o per i quali tale trattamento risulta essere controindicato o non tollerato.
Con i fattori di rischio indicati da EMA (età pari o superiore a 65 anni, a rischio aumentato di gravi problemi cardiovascolari, fumatori o ex-fumatori di lunga durata e a maggior rischio di cancro), unicamente al fallimento* di tutte le opzioni terapeutiche rimborsate nell’indicazione (ciclosporina e anti-interleuchine).
Il medicinale è soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
L’approvazione di abrocitinib è basata sui risultati di cinque studi clinici con oltre 2.800 pazienti, inclusi quattro studi di Fase 3 e uno studio di estensione in aperto a lungo termine ancora in corso. Il farmaco ha dimostrato miglioramenti significativi sia nei sintomi che nel controllo della malattia rispetto al placebo.
In uno studio che includeva un braccio di controllo attivo con dupilumab, che ha valutato pazienti in terapia con farmaci per uso topico, abrocitinib 200 mg è stato associato a un miglioramento nel sollievo da prurito dopo due settimane rispetto a dupilumab. Abrocitinib ha anche dimostrato un profilo di sicurezza coerente tra gli studi, mostrando un profilo di rischio-beneficio favorevole anche nello studio di estensione a lungo termine.