Psoriasi a placche cronica: il trattamento topico una volta al giorno con roflumilast in crema si è dimostrato efficace e ha mantenuto la pelle libera da lesioni per 10 mesi
Negli adulti con psoriasi a placche cronica, il trattamento topico una volta al giorno con roflumilast in crema si è dimostrato efficace e ha mantenuto la pelle libera o quasi libera da lesioni per una mediana di 10 mesi, secondo i risultati di uno studio di fase II presentati alla Winter Clinical Dermatology Conference.
Roflumilast crema allo 0,3%, un inibitore topico PDE4 senza steroidi da usarsi una volta al giorno, è stato approvato dalla FDA nel luglio 2022 ed è stato sottoposto a uno studio di sicurezza a lungo termine di fase II per l’indicazione nella psoriasi a placche. I risultati hanno mostrato che il 57,1% dei pazienti trattati ha raggiunto un punteggio di 0/1 (pelle libera o quasi libera da lesioni) nell’Investigator Global Assessment (IGA) durante qualsiasi fase dello studio, un risultato che si è mantenuto per un periodo mediano superiore a 10 mesi (40 settimane).
«Sappiamo che la crema di roflumilast è un’opzione terapeutica sicura ed efficace per le persone con psoriasi a placche, ma ciò che rende questi dati così entusiasmanti è che la terapia continua a essere efficace per un lungo periodo di tempo senza segni di tachifilassi (una forma di tolleranza acuta o a breve termine che si sviluppa nei confronti di farmaci o altri tipi di sostanze), una considerazione importante quando si sceglie un’opzione terapeutica per una condizione cronica della pelle» ha affermato il ricercatore capo degli studi clinici su roflumilast Mark Lebwohl, presidente emerito del dipartimento di dermatologia di Kimberly ed Eric J. Waldman presso la Icahn School of Medicine del Mount Sinai.
«È importante sottolineare che il disegno dello studio ha consentito ai pazienti di usare la crema in modo simile a come dovrebbe essere utilizzata nella vita reale, adattando l’applicazione in modo da rimuovere le lesioni in tutto il corpo e mantenendo i risultati» ha aggiunto.
Uno studio di 52 settimane su pazienti naïve ed experienced
Lo studio a lungo termine ha coinvolto 332 pazienti divisi in due coorti, dove la prima (n = 230) comprendeva i soggetti che avevano completato la prima parte dello studio fino alla settimana 12 e la seconda coorte (n = 102) era composta dai quanti sono stati arruolati successivamente ed erano naïve al trattamento al basale.
Ulteriori risultati chiave dopo 52 settimane di trattamento con roflumilast crema 0,3% includono:
- Il successo dell’IGA (punteggio di 0/1 un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale) è stato raggiunto dal 35,3% dei partecipanti precedentemente trattati con roflumilast crema e dal 37,5% di quelli naïve al farmaco.
- Il 42% dei soggetti experienced e il 47,5% dei partecipanti naïve hanno raggiunto un punteggio IGA di 0/1) alla settimana 52
- Il 66,7% dei partecipanti alla Coorte-21 ha raggiunto il successo nella valutazione nell’Intertriginous-Investigator Global Assessment (I-IGA), definito da un punteggio di 0/1 con un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale
- Non si è verificata tachifilassi e l’efficacia è stata costante nel tempo tra i pazienti che hanno raggiunto l’obiettivo IGA.
- Il successo a lungo termine nei punteggi IGA e I-IGA sono coerenti con quanto emerso negli studi clinici di fase III DERMIS-1 e DERMIS-2.
Secondo quanto comunicato dalla compagnia Arcutis Biotherapeutics, i dati sulla sicurezza hanno mostrato che almeno il 97% dei pazienti non aveva segni di irritazione. Gli eventi avversi più comuni includevano infezione del tratto respiratorio superiore (URTI) o URTI virale (6,6%), rinofaringite (3,6%), infezione del tratto urinario (3,3%) e sinusite (2,4%).