Ipsen acquisirà Albireo, azienda di Boston leader nell’innovazione dei modulatori degli acidi biliari per il trattamento delle malattie epatiche colestatiche in età pediatrica
Ipsen ha reso noto che acquisirà Albireo, azienda di Boston (Usa) leader nell’innovazione dei modulatori degli acidi biliari per il trattamento delle malattie epatiche colestatiche in età pediatrica e adulta. L’acquisizione arricchirà il portafoglio e la pipeline di Ipsen nel settore delle malattie rare.
Il farmaco di punta della pipeline di Albireo è Bylvay (odevixibat), un potente inibitore del trasporto ileale degli acidi biliari (IBATi), somministrabile una volta al giorno per via orale e non sistemica. Bylvay è stato approvato nel 2021 negli Stati Uniti per il trattamento del prurito in pazienti di età pari o superiore a tre mesi affetti da colestasi intraepatica familiare progressiva (PFIC)1 e nell’Unione Europea per il trattamento della PFIC in pazienti di età pari o superiore a sei mesi.
Il prurito è una delle manifestazioni più evidenti e problematiche della malattia, spesso causa di una grave diminuzione della qualità della vita. Bylvay ha l’esclusiva orfana per le indicazioni approvate nella PFIC negli Stati Uniti e nell’Unione Europea.
“Siamo entusiasti del potenziale delle attività e delle competenze scientifiche di Albireo, che acquisiamo grazie a questa acquisizione, e riteniamo che questa sia un’opportunità di crescita interessante per Ipsen”, ha dichiarato David Loew, Chief Executive Officer di Ipsen. “Il nostro franchise sulle malattie rare si rafforza con Bylvay, che, oltre a essere il primo trattamento approvato per la PFIC, ha altre due indicazioni in fase di studio in patologie epatiche rare e poco servite. Inoltre, Bylvay e i nuovi inibitori clinici e preclinici del trasporto degli acidi biliari presenti nel portafoglio di Albireo completano la nostra pipeline di farmaci per le malattie epatiche”.
Ron Cooper, Presidente e Amministratore Delegato di Albireo ha dichiarato. “Il talentuoso team di Albireo ha portato avanti i primi studi di Fase III in tre diverse malattie del fegato in età pediatrica e ha scoperto due promettenti nuovi modulatori degli acidi biliari in fase clinica. Riteniamo che Ipsen sia ben posizionata per applicare le sue capacità globali di R&S e commerciali per rendere questi farmaci disponibili a un maggior numero di pazienti affetti da malattie epatiche colestatiche e accelerare la missione di fornire speranza alle famiglie”.
Oltre a questa indicazione principale, nel dicembre 2022 Albireo ha annunciato la presentazione di domande di autorizzazione supplementari per Bylvay negli Stati Uniti e negli Stati Uniti per la sindrome di Alagille (ALGS). Quest’utima è una rara malattia genetica che può colpire diversi sistemi di organi, tra cui il fegato, con una carenza di dotti biliari che impedisce il flusso della bile dal fegato all’intestino tenue. Il sintomo più debilitante dell’ALGS è il prurito grave. Nello studio di Fase III ASSERT, il trattamento con Bylvay ha raggiunto gli endpoint primari e secondari ed è stato associato a miglioramenti statisticamente significativi della gravità del prurito e a riduzioni dei livelli sierici di acidi biliari rispetto al placebo, ed è stato ben tollerato.
Inoltre, Bylvay è in fase di sviluppo avanzato per l’atresia biliare (BA). È attualmente oggetto dello studio BOLD, il primo studio clinico prospettico in doppio cieco di Fase III sulla BA, una rara malattia epatica pediatrica che può provocare cirrosi e insufficienza epatica ed è la principale causa di trapianto di fegato tra i bambini.7 Sono state concesse le designazioni di farmaco orfano per entrambe le indicazioni ALGS e BA negli Stati Uniti e nell’Unione Europea.
Nell’ambito della transazione, Ipsen acquisirà anche l’attività di Albireo in fase clinica A3907, un nuovo inibitore orale del trasportatore sistemico apicale sodio-dipendente degli acidi biliari (ASBT) attualmente in fase di sviluppo per le malattie colestatiche del fegato dell’adulto, come la colangite sclerosante primaria (PSC), che potrebbe integrare gli attuali programmi di sviluppo di Ipsen.
Oltre a Bylvay e A3907, la pipeline di Albireo comprende A2342, un inibitore sistemico orale del peptide co-trasportatore del sodio-taurocolato (NTCP) in fase di valutazione per le malattie virali e colestatiche, che sta avanzando negli studi di abilitazione a nuovi farmaci in fase di sperimentazione (IND).
Aspetti finanziari dell’operazione
In base ai termini dell’accordo e del piano di fusione, Ipsen, attraverso una società interamente controllata, avvierà un’offerta pubblica di acquisto di tutte le azioni in circolazione di Albireo a un prezzo di 42,00 dollari per azione in contanti alla chiusura della transazione, per un corrispettivo complessivo iniziale stimato di 952 milioni di dollari più un diritto di valore contingente (CVR) per azione.
Ogni CVR darà diritto a pagamenti differiti in contanti di 10 dollari per CVR, pagabili dopo l’approvazione di Bylvay da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l’indicazione dell’atresia biliare, al più tardi entro il 31 dicembre 2027, consentendo un potenziale aumento del numero di pazienti nello studio BOLD.
Il corrispettivo in contanti di 42,00 dollari per azione rappresenta un premio del 104% rispetto al prezzo medio ponderato per il volume di 20,60 dollari registrato da Albireo in un mese prima dell’annuncio della transazione. La transazione sarà interamente finanziata dalla liquidità e dalle linee di credito esistenti di Ipsen.
L’acquisizione di Albireo fornirà vendite incrementali immediate e rafforzerà l’infrastruttura di Ipsen per le malattie rare. Per il 2022, Albireo ha previsto un fatturato totale di Bylvay di 24 milioni di dollari. Dato il livello delle spese di ricerca e sviluppo in corso, si prevede che la transazione avrà un effetto diluitivo sul reddito operativo di base di Ipsen fino alla fine del 2024.