Dermatite atopica: la Commissione UE ha esteso l’autorizzazione all’immissione in commercio di tralokinumab agli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni
La Commissione Europea (CE) ha esteso l’autorizzazione all’immissione in commercio di tralokinumab agli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni affetti da dermatite atopica (DA) di grado moderato-grave e candidati alla terapia sistemica.
“La sicurezza è una priorità quando si sceglie un’opzione terapeutica per gli adolescenti affetti da dermatite atopica moderata-grave, poiché può essere una condizione cronica e che dura tutta la vita”, ha dichiarato Andreas Wollenberg, dermatologo, allergologo e professore presso il Dipartimento di Dermatologia e Allergologia dell’Università Ludwig-Maximilian di Monaco di Baviera, Germania, e sperimentatore dello studio clinico ECZTRA 6. “Nello studio ECZTRA 6, il tralokinumab è stato utilizzato per la terapia sistemica di adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni. “Nello studio ECZTRA 6, abbiamo riscontrato che i dati di sicurezza ed efficacia di tralokinumab sono coerenti con gli studi sugli adulti e con gli studi di sicurezza a lungo termine in corso. Questi risultati supportano l’uso di questo nuovo farmaco biologico che ha come bersaglio specifico l’IL-13 nei pazienti adolescenti”.
L’approvazione si basa sui dati dello studio di Fase 3 ECZTRA 6, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di tralokinumab (150 mg o 300 mg) in monoterapia rispetto al placebo in adolescenti con DA moderata-grave candidati alla terapia sistemica.3 La dose approvata per i pazienti adolescenti è una dose iniziale di 600 mg seguita da 300 mg somministrati a settimane alterne, che è lo stesso dosaggio dei pazienti adulti.
“La dermatite atopica da moderata a grave ha un impatto significativo sulla vita degli adolescenti affetti da questa patologia, che devono affrontare il disagio del prurito, le sfide della perdita di sonno e l’impatto sulla salute mentale, mentre affrontano questo periodo formativo di transizione verso l’età adulta”, ha dichiarato Korey Capozza, MPH, fondatore e direttore esecutivo di Global Parents for Eczema Research (GPER). “Questo gruppo deve attualmente affrontare opzioni terapeutiche limitate e l’aggiunta di ulteriori opzioni è uno sviluppo positivo per i giovani che vivono con una forma moderata-grave di MA”.
La decisione della Commissione europea è valida in tutti gli Stati membri dell’Unione europea, in Islanda, Norvegia e Liechtenstein.
Informazioni sullo studio ECZTRA 6
ECZTRA 6 (ECZema TRAlokinumab trial No. 6) è uno studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 52 settimane, con 289 pazienti di età compresa tra i 12 e i 17 anni (195 pazienti con Adtralza e 94 pazienti con placebo) nel set completo di analisi, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza della monoterapia con Adtralza (150 mg o 300 mg) rispetto al placebo in adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave, candidati alla terapia sistemica.
Dopo un periodo di washout, i pazienti sono stati randomizzati ad Adtralza 150 mg o 300 mg Q2W per via sottocutanea, oppure a placebo per un periodo iniziale di 16 settimane. Il dosaggio di Adtralza è iniziato con una dose di carico di 300 mg o 600 mg il giorno 0 per coloro che ricevevano Adtralza 150 mg o 300 mg Q2W, rispettivamente.
Alla settimana 16, i pazienti che hanno risposto ad Adtralza con un punteggio IGA di 0/1 e/o una variazione EASI di almeno il 75% rispetto al basale, senza ricorrere a un trattamento di salvataggio, sono stati randomizzati ad Adtralza Q2W o Q4W per altre 36 settimane. I pazienti che non hanno raggiunto gli endpoint primari alla Settimana 16, quelli che hanno ricevuto un trattamento di salvataggio dalla Settimana 2 alla Settimana 16 e quelli che hanno soddisfatto altri criteri specifici sono stati trasferiti al trattamento in aperto di Adtralza 300 mg Q2W più corticosteroidi topici opzionali di forza lieve o moderata.
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale umano ad alta affinità sviluppato per legarsi e inibire la citochina interleuchina (IL)-137, che svolge un ruolo nei processi immunitari e infiammatori alla base dei segni e dei sintomi della dermatite atopica. Si lega specificamente alla citochina IL-13, inibendo così l’interazione con le subunità α1 e α2 del recettore dell’IL-13 (IL-13Rα1 e IL-13Rα2).