Dermatite atopica da moderata a grave: parere positivo del Chmp dell’EMA a tralokinumab per il trattamento di adolescenti nella fascia di età 12-17 anni
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha adottato un parere positivo che raccomanda di estendere l’approvazione di tralokinumab nell’Unione Europea (UE) per includere gli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni affetti da dermatite atopica (DA) di grado moderato-severo e candidati alla terapia sistemica. La dose raccomandata per i pazienti adolescenti è una dose iniziale di 600 mg seguita da 300 mg somministrati a settimane alterne, lo stesso dosaggio dei pazienti adulti.
Tralokinumab, un anticorpo monoclonale umano ad alta affinità , è approvato per il trattamento di adulti con dermatite atopica da moderata a grave nell’UE, in Gran Bretagna, in Canada, negli Emirati Arabi Uniti e in Svizzera. È inoltre approvato per gli adulti negli Stati Uniti con il nome commerciale di Adbry. Attualmente non è approvato in nessun mercato per l’uso negli adolescenti.
“Il parere odierno del CHMP sottolinea la nostra fiducia nel profilo di sicurezza e nell’efficacia di Adtralza, mentre cerchiamo di ottenere l’approvazione regolatoria per estendere la sua indicazione all’uso in una popolazione di pazienti adolescenti”, ha dichiarato Christophe Bourdon, Chief Executive Officer di LEO Pharma A/S. “Nell’UE le opzioni terapeutiche per gli adolescenti affetti da dermatite atopica da moderata a grave sono limitate. Attraverso i nostri sforzi clinici, abbiamo lavorato per garantire che ci siano dati sufficienti per sostenere l’introduzione sul mercato di una nuova opzione biologica per questi pazienti”.
Il parere del CHMP si basa sui dati dello studio di Fase 3 ECZTRA 6, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza della monoterapia con tralokinumab (150 mg o 300 mg) rispetto al placebo in adolescenti con DA moderata-severa candidati alla terapia sistemica. Gli endpoint primari erano il punteggio Investigator Global Assessment di pelle chiara o quasi chiara (IGA 0/1) e un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio dell’Eczema Area and Severity Index (EASI-75).
Gli endpoint secondari sono stati misurati in base all’estensione e alla gravità della dermatite atopica (SCORAD), al miglioramento di almeno 4 punti del punteggio medio settimanale della Worst Daily Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) negli adolescenti e al punteggio del Children’s Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Informazioni sullo studio ECZTRA 6
ECZTRA 6 (ECZema TRAlokinumab trial No. 6) è uno studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 52 settimane, che ha incluso un totale di 301 pazienti (di età compresa tra i 12 e i 17 anni), di cui 289 (195 pazienti con tralokinumab e 94 con placebo) nel set completo di analisi, per valutare l’efficacia e la sicurezza della monoterapia con tralokinumab (150 mg o 300 mg) rispetto al placebo in adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave, candidati alla terapia sistemica.
Dopo un periodo di washout, i pazienti sono stati randomizzati a tralokinumab 150 mg o 300 mg Q2W per via sottocutanea, oppure a placebo per un periodo iniziale di 16 settimane. Il dosaggio di tralokinumab è iniziato con una dose di carico di 300 mg o 600 mg il giorno 0 per coloro che ricevevano tralokinumab 150 mg o 300 mg Q2W, rispettivamente.
Alla settimana 16, i pazienti che hanno risposto a tralokinumab con un punteggio IGA di 0/1 e/o una variazione EASI di almeno il 75% rispetto al basale, senza ricorrere a un trattamento di salvataggio, sono stati randomizzati ad tralokinumab Q2W o Q4W per altre 36 settimane. I pazienti che non hanno raggiunto gli endpoint primari alla settimana 16, quelli che hanno ricevuto un trattamento di salvataggio dalla settimana 2 alla settimana 16 e quelli che hanno soddisfatto altri criteri specifici sono stati trasferiti al trattamento in aperto di tralokinumab 300 mg Q2W più corticosteroidi topici opzionali di forza lieve-moderata.