Il candidato vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di GSK per anziani mostra una riduzione del 94,1% della malattia grave
Il candidato vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di GSK per anziani mostra una riduzione del 94,1% della malattia grave da RSV e un’efficacia complessiva del vaccino dell’82,6% nello studio cardine. L’elevata efficacia del vaccino è coerente tra i ceppi RSV A e B.
I dati che saranno presentati all’IDWeek 2022 hanno mostrato l’efficacia complessiva del vaccino contro la malattia del tratto respiratorio inferiore da RSV (LRTD) negli adulti di età pari o superiore a 60 anni, con un profilo di sicurezza favorevole.
Considerando i risultati, il responsabile scientifico di GSK Tony Wood ha dichiarato che “si tratta di risultati davvero eccezionali”. L’azienda ha dichiarato che la presentazione di proposte normative basate su questi dati è prevista per la fine dell’anno.
Lo studio ha randomizzato circa 25.000 adulti di età pari o superiore a 60 anni a ricevere una singola dose intramuscolare di RSVPreF3 OA o placebo. Il vaccino comprende un antigene glicoproteico ricombinante RSV F prefuso a subunità, combinato con l’adiuvante AS01 di GSK, che contiene l’adiuvante QS-21 Stimulon, concesso in licenza dall’unità Antigenics di Agenus.
Tre vaccinu in arrivo
In agosto, Pfizer aveva annunciato che il suo vaccino sperimentale RSVpreF, composto da due proteine preF selezionate per ottimizzare la protezione contro i ceppi RSV A e B, ha dimostrato un’efficacia complessiva del 66,7% negli adulti di 60 anni e più con due o più sintomi e un’efficacia dell’85,7% contro l’infezione più grave, definita come quella con tre o più sintomi.
Gli analisti di Morgan Stanley hanno dichiarato che, date le diverse definizioni degli endpoint della sperimentazione negli studi di GSK e Pfizer, un confronto diretto dell’efficacia è difficile. “Detto questo, i dati di GSK sembrano forti rispetto a quelli presentati da Pfizer”, hanno aggiunto.
Roger Connor, presidente dell’unità vaccini di GSK, ha dichiarato che l’azienda ritiene che l’RSVPreF3 OA sia un “vaccino potenzialmente migliore della categoria”. GSK ha già prodotto scorte di vaccino pronte per la stagione RSV del prossimo anno, se il vaccino verrà approvato. “Faremo di tutto per massimizzare la nostra quota di questo spazio competitivo”, ha osservato Connor, pur avvertendo che “dobbiamo essere realistici: Pfizer sta arrivando, e anche Johnson & Johnson insieme a Moderna”.
Secondo Jo Walton, analista del Credit Suisse, il mercato dei vaccini contro l’RSV potrebbe valere 6 miliardi di dollari al suo picco, con GSK che potrebbe arrivare a detenere circa un terzo della quota. Walton ha osservato che nella scelta di un vaccino, le autorità sanitarie come i Centers for Disease Control and Prevention statunitensi si concentreranno probabilmente sulla sua capacità di proteggere dai ricoveri ospedalieri
Informazioni sullo studio AReSVi-006
Lo studio di fase III AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus) è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in cieco, multi-paese per dimostrare l’efficacia di una singola dose del vaccino sperimentale adiuvato RSVPreF3 OA di GSK in adulti di età pari o superiore a 60 anni e sopra.
Sono stati iscritti circa 25.000 partecipanti provenienti da 17 paesi.
Questo studio di efficacia di fase III fa parte di un programma completo di generazione di evidenze cliniche RSV condotto da GSK, che continuerà a valutare un programma annuale di rivaccinazione e una protezione a lungo termine su più stagioni dopo una dose del candidato vaccino RSV.
AReSVi-006 è strettamente monitorato per la sicurezza, con dati di sicurezza riesaminati internamente e da un comitato indipendente di monitoraggio dei dati esterno su base continuativa.
Il sistema adiuvante AS01 proprietario di GSK contiene adiuvante QS-21 Stimulon® concesso in licenza da Antigenics Inc, una consociata interamente controllata di Agenus Inc.
È stata osservata anche un’elevata efficacia del vaccino costante in una gamma di endpoint secondari pre-specificati, evidenziando l’impatto che il candidato al vaccino potrebbe avere sulle popolazioni più a rischio di esiti gravi di RSV. L’efficacia contro RSV-LRTD grave, definita come LRTD con almeno due segni delle basse vie respiratorie o valutata come grave dallo sperimentatore e confermata dal comitato di valutazione esterna, è stata del 94,1% (IC 95%, 62,4–99,9, 1 su 12.466 vs. 17 di 12.494).
Nei partecipanti con comorbidità preesistenti, come condizioni cardiorespiratorie ed endocrinometaboliche sottostanti, l’efficacia del vaccino è stata del 94,6% (IC 95%, 65,9–99,9, 1 su 4.937 vs. 18 su 4.861), con il 93,8% (IC 95%, 60,2- 99,9, 1 su 4.487 contro 16 su 4.487) efficacia osservata negli adulti di età compresa tra 70 e 79 anni.
L’efficacia del vaccino contro LRTD era coerente in entrambi i sottotipi RSV-A e RSV-B (84,6%; CI 32,1–98,3, 2 su 12.466 contro 13 su 12.494 e 80,9%; CI 49,4–94,3, 5 su 12.466 contro 26 su 12.494 rispettivamente), coerente con la robusta risposta anticorpale neutralizzante generata contro entrambi i sottotipi. Vedere la Figura 1: Efficacia del vaccino contro i primi episodi di LRTD confermata da RSV e ARI confermata da RSV (set esposto modificato).
Il vaccino è stato ben tollerato con un profilo di sicurezza favorevole. Gli eventi avversi sollecitati osservati sono stati tipicamente da lievi a moderati e transitori, i più frequenti sono stati dolore al sito di iniezione, affaticamento, mialgia e mal di testa.
Le domande di registrazione basate sui dati di fase III sono previste nella seconda metà del 2022. Il candidato vaccino RSV di GSK per gli anziani contiene un antigene della glicoproteina RSV F ricombinante a prefusione di subunità (RSVPreF3) combinato con l’adiuvante AS01E proprietario di GSK. Al momento non ci sono vaccini contro l’RSV approvati in nessuna parte del mondo.
Informazioni sul virus respiratorio sinciziale (RSV) negli adulti
L’RSV è un virus contagioso comune che colpisce i polmoni e le vie respiratorie. È una delle principali malattie infettive rimaste per la quale attualmente non sono disponibili vaccini o cure specifiche per gli adulti. Gli anziani sono ad alto rischio di malattie gravi a causa del declino dell’immunità correlato all’età e delle condizioni sottostanti.
L’RSV può esacerbare condizioni, tra cui broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma e insufficienza cardiaca cronica e può portare a esiti gravi, come polmonite, ospedalizzazione e morte. RSV provoca oltre 420.000 ricoveri ogni anno e 29.000 decessi negli adulti nei paesi industrializzati. Adulti con condizioni patologiche di base hanno maggiori probabilità di consultare un medico e hanno tassi di ospedalizzazione più elevati rispetto agli adulti senza queste condizioni.