NewAmsterdam Pharma e Menarini hanno annunciato di aver raggiunto un accordo di licenza esclusiva per la commercializzazione in Europa di obicetrapib
NewAmsterdam Pharma e Menarini hanno annunciato di aver raggiunto un accordo di licenza esclusiva per la commercializzazione in Europa dell’inibitore orale della CETP in fase di sperimentazione obicetrapib. L’accordo ha un valore potenziale di oltre 1 miliardo di euro (1,1 miliardi di dollari) per NewAmsterdam, che comprende un pagamento anticipato di 142,5 milioni di euro (150 milioni di dollari) e royalties.
“Mentre facciamo avanzare obicetrapib nella fase avanzata dello sviluppo clinico, riteniamo che sia il momento giusto per iniziare a gettare le basi per il lancio del nostro prodotto a livello mondiale”, ha commentato Michael Davidson, CEO di NewAmsterdam, definendo Menarini “il partner giusto per accelerare gli sforzi volti a massimizzare la fornitura di obicetrapib, una volta ottenuta l’approvazione, ai milioni di pazienti affetti da iperlipidemia in Europa che sono poco serviti dalle opzioni esistenti”.
Il farmaco arriva da Amgen
Il farmaco per la riduzione del colesterolo ApoB e LDL, che NewAmsterdam ha acquisito da Amgen nel 2020 per una somma non rivelata, è in fase di sviluppo per i pazienti che non hanno un buon controllo con le statine. Il trattamento, precedentemente noto come AMG 899 e TA-8995, era finito nella pipeline di Amgen grazie all’acquisizione di Dezima Pharma nel 2015, ma l’azienda lo ha accantonato due anni dopo nonostante i dati di Fase II dimostrassero che riduceva significativamente il numero di particelle contenenti ApoB che costituiscono il colesterolo LDL ed era ben tollerato nei pazienti con dislipidemia lieve.
Quando NewAmsterdam ha annunciato all’inizio dell’anno scorso che avrebbe avviato la sperimentazione di obicetrapib in Fase III, ha citato i dati di “follow-up a lungo termine” di uno studio su un altro inibitore della CETP, abbandonato da Merck & Co. qualche anno prima, come prova “[che] convalida la CETP come bersaglio per abbassare il colesterolo LDL e ridurre gli eventi cardiaci avversi maggiori”. Da parte sua, Menarini afferma che la collaborazione amplierà il suo portafoglio di prodotti farmacologici per il cardiometabolismo e potrebbe “modificare radicalmente il panorama dei trattamenti per le malattie cardiovascolari”, secondo il CEO Elcin Barker Ergun.
Come parte dell’accordo, NewAmsterdam riceverà un pagamento di 115 milioni di euro (121 milioni di dollari), oltre a 27,5 milioni di euro (29 milioni di dollari) in finanziamenti impegnati per la ricerca e lo sviluppo, per un totale di 142,5 milioni di euro in anticipo. Avrà inoltre diritto a un massimo di 863 milioni di euro (908 milioni di dollari) in potenziali milestone, nonché a royalties graduali a due cifre percentuali dall’adolescenza alla metà degli anni ’20 sulle vendite di obicetrapib in Europa, se approvato, sia come monoterapia che come parte di una combinazione a dose fissa con ezetimibe.
Tre studi in fase avanzata in corso
Obicetrapib è attualmente in fase di sperimentazione negli studi di Fase III BROADWAY, BROOKLYN e PREVAIL, oltre che nello studio di Fase II ROSE. Lo scorso novembre, i risultati dello studio ROSE, presentati alle sessioni scientifiche dell’American Heart Association (AHA), hanno evidenziato che obicetrapib ha raggiunto l’endpoint primario sia alla dose di 5 mg che a quella di 10 mg, riducendo il colesterolo LDL mediano rispettivamente del 42% e del 51% rispetto al basale, nei pazienti che assumevano una terapia statinica ad alta intensità.
Nel frattempo, NewAmsterdam sarà responsabile dell’ulteriore sviluppo clinico di obicetrapib e le parti collaboreranno alle attività regolatorie per ottenere l’approvazione del prodotto, mentre Menarini si occuperà delle attività di commercializzazione. NewAmsterdam mantiene tutti i diritti su obicetrapib nel resto del mondo, nonché i diritti di sviluppare alcune forme del farmaco per altre indicazioni, come la malattia di Alzheimer.