Il vaccino contro il vaiolo delle scimmie di Bavarian Nordic ha ottenuto il parere positivo del Chmp dell’Ema, l’Agenzia europea del farmaco
Il vaccino contro il vaiolo delle scimmie di Bavarian Nordic ha ottenuto il parere positivo del comitato EMA. Con l’aumento della domanda del vaccino antivaioloso di Bavarian Nordic, i funzionari europei hanno dato il via libera all’espansione dell’indicazione per proteggere le persone dalla malattia del vaiolo delle scimmie.
Commercializzato come Jynneos negli Stati Uniti, Imvanex è stato approvato in Europa per il trattamento del vaiolo a partire dal 2013. Ora il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato di aggiungere un’indicazione per il vaiolo delle scimmie, mentre i casi globali superano i 16.000. L’espansione dell’indicazione deve ancora essere approvata dalla Commissione Europea prima di diventare ufficiale.
Paul Chaplin, CEO di Bavarian Nordic ha dichiarato”Sebbene abbiamo già fornito il nostro vaccino a molti Paesi europei durante l’attuale epidemia di vaiolo, comprese le forniture allo stock comune dell’UE agevolate dall’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA), l’estensione dell’etichetta contribuirà a migliorare l’accesso al vaccino in tutta Europa e a rafforzare la preparazione futura contro il vaiolo delle scimmie”.
Il vaccino è già approvato specificamente per il trattamento del vaiolo delle scimmie negli Stati Uniti, dove i funzionari hanno recentemente concluso un accordo per aumentare la fornitura. La BARDA ha concluso un accordo con il produttore danese del vaccino per ottenere 2,5 milioni di dosi in più per la scorta nazionale. All’inizio dell’anno, i funzionari statunitensi hanno dichiarato che prevedono di consegnare circa 1,6 milioni di dosi quest’anno.
Giovedì, l’HHS ha dichiarato che avrebbe aumentato la vaccinazione, modificando la strategia di distribuzione per fornire più vaccini alle comunità con tassi di trasmissione più elevati. L’agenzia ha distribuito 200.000 dosi nelle ultime settimane.
“L’HHS ha rivisto la sua formula di assegnazione per riflettere maggiormente l’onere dei casi, passando da un modello con 50% di casi e 50% di rischio a un modello con 75% di casi e 25% di rischio, al fine di rispondere al meglio alle comunità che subiscono i maggiori impatti del virus”, ha dichiarato l’agenzia.
“Sebbene il vaiolo delle scimmie rappresenti un rischio minimo per la maggior parte degli americani, stiamo facendo tutto il possibile per offrire il vaccino a coloro che sono ad alto rischio di contrarre il virus”, ha dichiarato il segretario dell’HHS Xavier Becerra in un comunicato alla fine del mese scorso.
Nel frattempo, l’impianto danese di Bavarian Nordic ha finalmente ricevuto l’ok dalla FDA e, secondo quest’ultima, le dosi inizieranno presto a essere distribuite.
Informazioni su Imvanex
imvanex (MVA-BN o Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic) è un vaccino antivaioloso non replicante sviluppato in collaborazione con il governo degli Stati Uniti per garantire la disponibilità di un vaccino antivaioloso per l’intera popolazione, compresi gli individui immunocompromessi ai quali non è raccomandata la vaccinazione con i tradizionali vaccini antivaiolosi replicanti. Il vaccino è stato approvato dalla Commissione Europea nel 2013 per l’immunizzazione contro il vaiolo negli adulti a partire dai 18 anni di età e ha successivamente ottenuto le approvazioni normative in Canada (commercializzato con il nome di IMVAMUNE) e negli Stati Uniti (commercializzato con il nome di JYNNEOS®), dove le approvazioni sono state estese per includere l’indicazione del vaiolo delle scimmie, essendo l’unico vaccino ad averla ottenuta finora.
Bavarian Nordic ha contratti di fornitura in corso con gli Stati Uniti e il Canada e ha consegnato il vaccino a una serie di Paesi non ancora noti in tutto il mondo come parte della loro preparazione biologica nazionale. Negli ultimi anni, sono state fornite quantità minori di vaccino in risposta a casi sporadici di vaiolo delle scimmie. Durante l’epidemia di vaiolo delle scimmie in corso nel 2022, Bavarian Nordic ha collaborato con diversi governi per soddisfare la domanda immediata di vaccino attraverso una serie di accordi di fornitura e sta lavorando per garantire la produzione di vaccini per soddisfare la domanda a medio e lungo termine.