Il Chmp dà via libera all’immissione in commercio per il medicinale Cevenfacta, destinato al trattamento degli episodi di sanguinamento
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) ha adottato un parere positivo, raccomandando la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale Cevenfacta, destinato al trattamento degli episodi di sanguinamento. Il richiedente di questo medicinale è il Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB). Il farmaco sarà disponibile come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Il principio attivo del farmaco è l’eptacog beta (attivato), un fattore di coagulazione del sangue (codice ATC: B02BD08). L’eptacog beta è quasi identico e funziona come il fattore VII della coagulazione. Attiva il fattore X, che avvia il processo di coagulazione e quindi controlla l’emorragia. Poiché il fattore VII agisce direttamente sul fattore X, indipendentemente dai fattori VIII e IX, eptacog beta può essere utilizzato per ripristinare l’emostasi in loro assenza o in presenza di inibitori.
Il vantaggio di eptacog beta è la sua capacità di controllare efficacemente gli episodi di sanguinamento, come osservato in uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto. Gli effetti collaterali più comuni sono vertigini, cefalea, fastidio al sito di infusione ed ematoma, aumento della temperatura corporea, ematoma post-procedurale e reazioni correlate all’infusione.
L’indicazione completa sulla quale il Chmp si è espresso in maniera favorevole è la seguente:
Eptacog beta è indicato negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 12 anni di età) per il trattamento di episodi di sanguinamento e per la prevenzione di emorragie in soggetti sottoposti a interventi chirurgici o procedure invasive nei seguenti gruppi di pazienti:
– nei pazienti con emofilia congenita con inibitori dei fattori di coagulazione VIII o IX ad alta risposta (cioè ≥5 Unità Bethesda (BU));
– in pazienti con emofilia congenita con inibitori a basso titolo (BU <5), ma che si prevede abbiano un’elevata risposta anamnestica alla somministrazione di fattore VIII o fattore IX o che si prevede siano refrattari a un aumento del dosaggio di FVIII o FIX.
Eptacog beta deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell’emofilia e/o dei disturbi emorragici.
Le raccomandazioni dettagliate per l’uso di questo prodotto saranno descritte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), che sarà pubblicato nella relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) e reso disponibile in tutte le lingue ufficiali dell’Unione Europea dopo la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione Europea.