Parkinson: AbbVie ha presentato all’Fda una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa)
AbbVie ha annunciato di aver presentato all’Fda una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) per il trattamento delle fluttuazioni motorie nei pazienti con malattia di Parkinson avanzata. Se approvato, il prodotto offrirebbe ai pazienti la prima formulazione continua per via sottocutanea dei farmaci carbidopa e levodopa.
Il Chief Scientific Officer Thomas Hudson ha dichiarato che l’azienda riconosce “l’urgenza di un nuovo trattamento che possa consentire un migliore controllo dei sintomi attraverso la somministrazione continua di farmaci per 24 ore”. La presentazione è supportata dai risultati dello studio di Fase III M15-736, condotto su circa 130 partecipanti adulti con malattia di Parkinson avanzata i cui sintomi motori non erano più adeguatamente controllati dagli attuali farmaci.
I risultati presentati lo scorso ottobre hanno dimostrato che ABBV-951 è associato a un miglioramento statisticamente significativo del tempo di “attività”, senza discinesie fastidiose, rispetto alla carbidopa/levodopa orale a rilascio immediato (CD/LD). L’aumento del tempo di “attività” alla settimana 12 è stato di 2,72 ore per ABBV-951 rispetto a 0,97 ore per CD/LD orale, con miglioramenti osservati già nella prima settimana e persistenti per tutto il periodo di 12 settimane.
In un paziente dello studio si è verificato un evento avverso (AE) con decesso nel gruppo CD/LD orale, mentre non ci sono stati decessi tra i pazienti che hanno ricevuto ABBV-951. AbbVie ha osservato che la maggior parte degli effetti indesiderati è stata di gravità lieve o moderata nel gruppo ABBV-951; i più comuni sono stati la discinesia e le reazioni nel sito di infusione, come eritema, dolore, cellulite ed edema. Un sondaggio tra i medici condotto da FirstWord Pharma lo scorso autunno ha suggerito che i neurologi hanno generalmente valutato positivamente i dati di M15-736.
AbbVie ha dichiarato che la presentazione alla Fda è supportata anche dai risultati dello studio di Fase III a singolo braccio M15-741, attualmente in corso, che valuta la sicurezza e l’efficacia di ABBV-951 per un periodo di 52 settimane. L’azienda prevede inoltre di continuare a presentare domande di autorizzazione per ABBV-951 in altri mercati nel corso dell’anno. A questo proposito, l’azienda ha recentemente abbandonato la collaborazione con BioArctic sugli anticorpi contro l’alfa-sinucleina, tra cui ABBV-0805, per il trattamento del morbo di Parkinson.