La Commissione europea ha ampliato le indicazioni delle cellule CAR-T tisagenlecleucel (tisa-cel) includendo i pazienti con linfoma follicolare
La Commissione europea ha ampliato le indicazioni delle cellule CAR-T tisagenlecleucel (tisa-cel) in modo da includere il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare recidivato o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica.
Sviluppata da Novartis, il farmaco rappresenta la prima terapia con cellule CAR-T autorizzata per questa indicazione.
Le CAR-T tisa-cel sono state approvate per la prima volta in Europa nel 2018 per il trattamento di pazienti pediatrici e giovani adulti fino a 25 anni con leucemia linfoblastica acuta a cellule B refrattaria, in recidiva post-trapianto o in seconda o successiva recidiva. In contemporanea, sono state autorizzate per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica.
La nuova autorizzazione si basa sui risultati dello studio di fase 2 ELARA, che ha dimostrato come l’86% dei pazienti trattati con tisa-cel abbia risposto al trattamento e il 69% abbia ottenuto una risposta completa. Inoltre, le risposte si sono dimostrate durature e i ricercatori hanno stimato che l’87% dei pazienti che avevano ottenuto una risposta completa alla terapia era ancora in risposta a più di 9 mesi dalla risposta iniziale.