Lo studio EMPA-KIDNEY, che valuta l’effetto di empagliflozin negli adulti con malattia renale cronica (CKD), sarà interrotto prematuramente
Lo studio EMPA-KIDNEY, che valuta l’effetto di empagliflozin negli adulti con malattia renale cronica (CKD), sarà interrotto prematuramente in base a una raccomandazione del comitato indipendente di monitoraggio dei dati dello studio. Questo segue una valutazione formale ad interim che ha soddisfatto i criteri prestabiliti di efficacia positiva, ha annunciato il Medical Research Council (MRC) Population Health Research Unit dell’Università di Oxford.
Lilly e Boehringer Ingelheim non hanno rilasciato risultati specifici, affermando che verranno delineati in una prossima riunione medica.
La sperimentazione doveva fornire risultati verso la fine del 2022, quando almeno la metà dei pazienti era in trattamento da tre anni. Ma gli effetti positivi di empagliflozin sono stati così forti che i controllori della sperimentazione clinica hanno consigliato alle aziende di interrompere i test in anticipo.
L’annuncio è un segno che l’uso di empagliflozin potrebbe presto ampliarsi ancora. Approvato per la prima volta nel 2014 come trattamento per ridurre la glicemia, l’anno scorso empagliflozin è stato autorizzato anche per i pazienti con insufficienza cardiaca. La Food and Drug Administration sta attualmente valutando il suo uso nelle malattie renali.
EMPA-KIDNEY, il più grande studio mai condotto sugli inibitori SGLT2 nella CKD, sta valutando l’efficacia e la sicurezza di empagliflozin in adulti con CKD che sono frequentemente visti nella pratica clinica ma che sono stati sottorappresentati nei precedenti studi sugli inibitori SGLT2, affrontando quindi un bisogno critico non soddisfatto.
La sperimentazione include persone:
- con un eGFR (una misura della funzionalità renale) da lieve a gravemente ridotto;
- con livelli normali e aumentati di albumina (un tipo di proteina presente nelle urine);
- con e senza diabete
- con CKD attribuibile a una vasta gamma di cause sottostanti.
EMPA-KIDNEY è un grande studio accademico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che include più di 6.600 adulti con CKD. Lo studio è condotto, analizzato e riportato dalla MRC Population Health Research Unit dell’Università di Oxford.
L’endpoint primario dello studio è un end point composito che definisce la progressione della malattia renale o la morte cardiovascolare.
La progressione di malattia veniva definita come malattia renale allo stadio finale (l’inizio della dialisi di mantenimento o il ricevimento di un trapianto di rene), un declino sostenuto in eGFR a meno di 10 mL/min/1.73 m2, morte renale o un declino sostenuto di almeno il 40% in eGFR dalla randomizzazione.
I principali risultati secondari includono la morte cardiovascolare o l’ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, l’ospedalizzazione per tutte le cause e la mortalità per tutte le cause.
“In tutto il mondo da 5 a 10 milioni di persone muoiono ogni anno a causa della malattia renale cronica e molte vite sono gravemente interrotte dal trattamento dialitico”, ha detto il professore associato William Herrington, scienziato clinico Oxford Population Health, consulente nefrologo onorario e co-ricercatore principale di EMPA-KIDNEY. “Abbiamo studiato una vasta gamma di pazienti con funzione renale in declino con l’obiettivo di ritardare la necessità di dialisi ed evitare la malattia cardiaca nel maggior numero possibile di loro”.
“Siamo entusiasti che il trial abbia dimostrato che empagliflozin è benefico tra i pazienti studiati in EMPA-KIDNEY”, ha detto il professor Richard Haynes, co-ricercatore principale. “Siamo molto grati a tutti i partecipanti che hanno reso possibile questo studio e non vediamo l’ora di condividere i risultati dettagliati dello studio più tardi quest’anno”.
La malattia renale è un problema di salute pubblica globale, che colpisce circa 37 milioni di persone negli Stati Uniti. La CKD è una delle principali cause di morte a livello globale e raddoppia il rischio di ospedalizzazione di una persona. La CKD è strettamente legata a diverse malattie metaboliche e cardiovascolari: Il 37% degli adulti con diabete, il 32% degli adulti con pressione alta e il 18% degli adulti con obesità hanno anche CKD.
Nel marzo 2020, la Fda ha concesso la designazione Fast Track all’indagine clinica di empagliflozin per ridurre il rischio di progressione della malattia renale e di morte cardiovascolare negli adulti con CKD.