L’agenzia statunitense Fda ha chiesto altri dati per l’approvazione di benralizumab per i pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali
AstraZeneca ha reso noto che la Fda ha emesso una lettera di risposta completa per quanto riguarda un deposito che cerca l’approvazione di benralizumab per i pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) inadeguatamente controllata. L’azienda ha indicato che l’agenzia ha chiesto ulteriori dati clinici sull’anticorpo monoclonale, senza fornire ulteriori dettagli.
L’applicazione dell’Fda ha incluso i dati della sperimentazione di fase III OSTRO, che ha incluso pazienti con poliposi nasale, indipendentemente dalla conta degli eosinofili nel sangue e ha incontrato entrambi i suoi endpoint co-primari. Nel frattempo, un secondo studio in fase avanzata, soprannominato ORCHID, in pazienti con CRSwNP eosinofili è in corso, con risultati attesi nella seconda metà del 2023. AstraZeneca fa sapere che “sta lavorando a stretto contatto con la FDA per quanto riguarda i prossimi passi”.
Benralizumab, che si lega direttamente al recettore alfa di IL-5, è attualmente approvato come trattamento aggiuntivo di mantenimento per l’asma eosinofila grave in un certo numero di Paesi, tra cui Stati Uniti, UE e Giappone. La terapia è anche in sviluppo per altre malattie eosinofile tra cui la dermatite atopica, il pemfigoide bolloso, la malattia polmonare ostruttiva cronica, l’orticaria spontanea cronica e la bronchiectasia da fibrosi non cistica.