AbbVie punta ad ampliare le indicazioni di atogepant al fine di includere la prevenzione dell’emicrania cronica
AbbVie ha fatto sapere che Qulipta (atogepant) ha raggiunto l’endpoint primario di uno studio di fase III che valuta l’inibitore orale del CGRP come trattamento preventivo per i pazienti che soffrono di emicrania cronica. L’anno scorso, l’Fda ha approvato atogepant per prevenire attacchi di emicrania episodica, e l’azienda dice che prevede di utilizzare i dati del nuovo studio PROGRESS per ampliare le indicazioni al fine di includere la prevenzione dell’emicrania cronica pure.
Nello studio, un totale di 778 adulti con almeno un anno di storia di emicrania cronica sono stati randomizzati a ricevere placebo o atogepant, dato come 60 mg una volta al giorno o come 30 mg due volte al giorno. L’emicrania cronica è stata definita come una cefalea che si verifica in ≥15 giorni al mese per più di tre mesi, che in almeno otto giorni al mese ha caratteristiche di emicrania.
AbbVie ha osservato che ha misurato l’efficacia utilizzando definizioni di popolazione di pazienti leggermente diverse in base al feedback delle autorità di regolamentazione statunitensi ed europee. L’analisi incentrata sugli Stati Uniti ha riguardato 755 pazienti con dati valutabili del diario elettronico della cefalea raccolti durante il periodo di trattamento in doppio cieco. L’analisi UE ha fatto lo stesso, ma ha anche esaminato i dati eDiary durante il follow-up e ha coinvolto 760 pazienti.
Riduzione significativa dei giorni mensili di emicrania
L’endpoint primario ha valutato quanto bene atogepant ha ridotto i giorni medi di emicrania mensile dal basale, rispetto al placebo, durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Secondo l’analisi focalizzata sugli Stati Uniti, i pazienti a cui è stato somministrato atogepant 60 mg una volta al giorno e atogepant 30 mg due volte al giorno hanno visto i loro giorni mensili di emicrania ridotti rispettivamente di 6,88 e 7,46 giorni, rispetto a una diminuzione di 5,05 giorni per il placebo. I risultati sono stati simili per la popolazione definita dall’UE.
AbbVie ha detto che atogepant ha raggiunto tutti gli obiettivi secondari per entrambe le popolazioni dell’analisi di efficacia. Un endpoint chiave ha misurato la proporzione di pazienti che hanno visto i loro giorni medi mensili di emicrania ridotti di almeno la metà. Questo variava da poco più del 40% per atogepant, a seconda della definizione della dose e della popolazione, rispetto a circa il 26% per il placebo.
L’azienda ha notato che il profilo di sicurezza del farmaco nello studio PROGRESS era coerente con i risultati di sicurezza osservati in precedenti studi sull’emicrania episodica. Gli effetti collaterali che si sono verificati più frequentemente con atogepant hanno incluso costipazione e nausea, anche se la maggior parte dei casi erano lievi o moderati, e non hanno causato interruzioni. Non ci sono stati problemi di sicurezza epatica identificati, e lo sperimentatore ha determinato che nessuno degli eventi avversi emergenti dal trattamento visti nello studio erano legati al farmaco.
AbbVie ha detto che i risultati di PROGRESS si basano sui dati dello studio di fase III ADVANCE che è stato utilizzato per sostenere l’approvazione di atogepant negli Stati Uniti lo scorso settembre nell’emicrania episodica, e che ha anche mostrato una significativa riduzione dei giorni medi di emicrania mensile rispetto al placebo. Il farmaco non è approvato in nessun’altra parte del mondo, ma l’azienda prevede di utilizzare entrambi i risultati dello studio PROGRESS e ADVANCE come base per le future richieste regolatorie regolamentazione a livello globale.
AbbVie commercializza anche l’inibitore orale del CGRP ubrogepant per il trattamento acuto dell’emicrania negli adulti, con o senza aura. Nel quarto trimestre del 2021, questo farmaco ha generato vendite per 183 milioni di dollari.