Virus respiratorio sinciziale: arriva nirsevimab


Virus respiratorio sinciziale: AstraZeneca e Sanofi hanno ottenuto dall’Agenzia europea dei medicinali l’autorizzazione accelerata per l’anticorpo nirsevimab

Una TC polmonare che può essere usata per la diagnosi precoce del cancro al polmone potrebbe svelare anche lo stato di salute di cuore e vasi

AstraZeneca e Sanofi hanno ottenuto dall’Agenzia europea dei medicinali l’autorizzazione accelerata per l’anticorpo nirsevimab diretto contro il virus respiratorio sinciziale (VRS). Nirsevimab è stato approvato per prevenire le infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) in tutti i bambini attraverso la loro prima stagione VRS.

Nel marzo 2017 Sanofi e AstraZeneca hanno stretto una partnership per sviluppare e commercializzare nirsevimab.

Nirsevimab riduce potenzialmente il numero di ricoveri ospedalieri, di interventi di pronto soccorso e di consulti medici che rappresentano un onere significativo per le famiglie e per i sistemi sanitari
Il virus respiratorio sinciziale (RSV) rappresenta la causa più comune di bronchiolite e polmonite in neonati di età inferiore a un anno. A livello globale, nel 2015 sono stati rilevati oltre 33 milioni di casi di infezioni respiratorie acute da RSV nei bambini di età inferiore ai 5 anni, che hanno reso necessario il ricovero in ospedale per più di tre milioni di bambini, con quasi 60mila decessi. Quasi tutti i bambini contraggono l’infezione nei primi 4 anni di vita e molti nel primo anno. L’infezione non rende completamente immuni, pertanto la reinfezione è comune, anche se in genere è meno grave.

Nirsevimab è un anticorpo monoclonale sperimentale, a emivita prolungata, progettato per fornire un’immunizzazione passiva per prevenire le infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) causate dal virus.
E’ destinato all’uso dalla nascita nei bambini nati nella stagione virale, o all’inizio della stagione per i bambini che entrano nella loro prima stagione RSV. Può anche essere somministrato a bambini affetti da malattia polmonare cronica (CLD) o cardiopatia congenita (CHD) che entravano nella loro prima stagione di esposizione all’RSV.

Il farmaco potrebbe costituire un nuovo standard di prevenzione, fornendo a tutti i bambini una protezione immediata e sostenuta per tutta la loro prima stagione di esposizione all’RSV, vale a dire nel momento in cui sono maggiormente a rischio di infezione o complicanze.

L’autorizzazione accelerata si è basata sui dati di Fase II/III dello studio MEDLEY e dello studio MELODY di Fase III che hanno dimostrato che nirsevimab ha il potenziale per proteggere con una singola dose tutti i bambini che entrano nella loro prima stagione di esposizione al VRS. Nirsevimab è progettato per essere somministrato dalla nascita ai bambini nati durante la stagione VRS o all’inizio della stagione per i bambini che entrano nella loro prima stagione VRS.

In un annuncio congiunto le aziende hanno fatto sapere che i dati degli studi MELODY e MEDLEY saranno pubblicati in una rivista peer-reviewed.

L’Ema ha concesso l’approvazione accelerata per nirsevimab dopo che l’agenzia ha ritenuto che il farmaco preventivo fosse di “grande interesse per la salute pubblica e l’innovazione terapeutica”. Mene Pangalos, a capo della ricerca e sviluppo biofarmaceutico di AstraZeneca, ha detto che nirsevimab ha il potenziale per essere la prima immunizzazione a offrire protezione per tutti i neonati contro il virus respiratorio sinciziale, come dimostrato dal vasto programma di sperimentazione clinica.