Scompenso cardiaco: il CHMP raccomanda l’estensione d’uso di empagliflozin nei pazienti con frazione di eiezioni conservata
Il Comitato dei medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha formulato un parere positivo raccomandando empagliflozin per il trattamento degli adulti con scompenso cardiaco cronico sintomatico. In precedenza, il farmaco è stato approvato per il trattamento degli adulti affetti da scompenso cardiaco cronico sintomatico con frazione di eiezione ridotta (HFrEF).
Il parere positivo si fonda sullo studio di fase III di riferimento EMPEROR-Preserved, che ha dimostrato risultati significativi nei pazienti affetti da scompenso cardiaco con frazione di eiezione del ventricolo sinistro superiore al 40%. In caso di approvazione, empaglifozin sarebbe il primo e unico trattamento clinicamente dimostrato ad aver ricevuto l’approvazione per l’uso in tutti gli adulti con scompenso cardiaco cronico sintomatico, compresi quelli con frazione di eiezione conservata.
In caso di approvazione, il parere positivo renderebbe l’indicazione applicabile agli adulti affetti da tutte le patologie da scompenso cardiaco nello spettro della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), compresa la frazione di eiezione conservata (HFpEF).
“Per la prima volta disponiamo di un trattamento che migliorerà i risultati clinici nell’intero spettro di pazienti con scompenso cardiaco, indipendentemente dalla frazione di eiezione”, ha dichiarato il Prof. Stefan Anker, chirurgo specializzato in scompenso cardiaco presso l’ospedale universitario della Charité di Berlino, in Germania, e sperimentatore principale dello studio EMPEROR-Preserved.
“La metà di tutti i pazienti con scompenso cardiaco presenta frazione di eiezione del ventricolo sinistro conservata. Questi soggetti manifestano sintomi e ottengono scarsi risultati a causa dell’assenza di terapie approvate che apportino benefici effettivi. Il parere positivo espresso oggi dall’EMA rappresenta un significativo passo avanti nella ridefinizione della pratica clinica e offrirà un’ulteriore ancora di salvezza a milioni di pazienti in Europa a cui è stato diagnosticato l’HFpEF”.
Il parere positivo si fonda sui risultati dello studio di fase III di riferimento EMPEROR-Preserved, che ha valutato l’effetto di empagliflozin 10 mg rispetto al placebo una volta al giorno, entrambi in aggiunta allo standard di cura, in 5.988 adulti affetti da scompenso cardiaco con LVEF superiore al 40%.5 Nello studio, empagliflozin ha dimostrato una riduzione del rischio relativo del 21% nell’endpoint primario composito di morte cardiovascolare o ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco.
Il beneficio è stato osservato indipendentemente dalla frazione di eiezione o dalla concomitanza di una diagnosi di diabete.
Lo studio EMPEROR-Preserved fa parte del programma clinico EMPOWER, volto a valutare l’impatto di empagliflozin sulla vita delle persone in tutto lo spettro delle patologiecardio-renali metaboliche.