Dopo l’approvazione della rimborsabilità da parte dell’AIFA, Viatris annuncia che metterà in commercio in Italia il farmaco pretomanid (Dovprela)
A seguito dell’approvazione della rimborsabilità da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Viatris annuncia che metterà in commercio in Italia il farmaco pretomanid (Dovprela).
Pretomanid è l’unico farmaco approvato esclusivamente per la tubercolosi polmonare a estesa farmacoresistenza. Prima dello sviluppo di questo farmaco, solo altri due medicinali anti-TB erano stati approvati nell’ultimo mezzo secolo.
La decisione di AIFA segue l’approvazione da parte della Agenzia Europea per i Medicinali dell’uso di pretomanid in associazione a bedaquilina e linezolid, come parte del regime con “BPaL” per il trattamento di adulti con TB polmonare a estesa farmacoresistenza (XDR) o intollerante al trattamento o multifarmacoresistente non reattiva (TI/NR MDR). BPaL è un regime a 3 farmaci, tutti orali, della durata di 6 mesi che consente di ridurre il peso del trattamento e i problemi di aderenza, considerando in particolare il problema della insorgenza della resistenza antibiotica.
Gli attuali trattamenti per forme di tubercolosi a estesa farmacoresistenza consistono in combinazioni di molti farmaci diversi, che possono venire assunti per 18-20 mesi. I pazienti sono costretti a dover prendere fino a 20 pillole al giorno, con la conseguenza di numerosi effetti collaterali e spesso un considerevole impatto economico.
In Europa, ci sono circa 250 pazienti che soffrono di TB a estesa resistenza, il che rende pretomanid un farmaco orfano (farmaco per una malattia molto rara), con il potenziale di fornire un valore aggiunto e un migliore rapporto costo-efficacia per i pazienti e i sistemi sanitari, rispetto alla terapia standard.
La tubercolosi è anche la principale causa di morte dei pazienti affetti da HIV/AIDS, ed ogni anno potrebbe essere responsabile di oltre 1 decesso su 3 fra quelli per resistenza agli antimicrobici.
“Il peso globale della TB richiede che tutti gli stakeholder lavorino insieme per trovare soluzioni per affrontare questa sfida”, ha dichiarato Victor Mendonça, Head of Corporate Affairs Europe di Viatris. “Abbiamo realizzato che, in quanto maggior produttore a volumi, a livello mondiale, di farmaci per l’HIV, abbiamo una piattaforma potente per aiutare coloro che vivono con la TB in tutto il mondo, comprese le regioni in cui l’impatto della TB è il più alto – nei Paesi a basso e medio reddito. Ecco perché, nel 2019, ci siamo uniti alla no-profit TB Alliance come suo partner per la commercializzazione a livello globale del primo farmaco approvato per la cura della XDR-TB o MDR-TB intollerante al trattamento o non responsiva. Crediamo che con il nostro lavoro in Viatris contribuiremo al raggiungimento degli obiettivi EndTB e alla lotta contro la resistenza antimicrobica”.
La tubercolosi (TB) è il secondo principale agente infettivo killer dopo il COVID-19; solo nel 2020 ha ucciso oltre 1,5 milioni di persone – (più dell’HIV/AIDS), mentre si stima che 9,9 milioni di persone si siano ammalate di TB in tutto il mondo. Nell’Unione Europea (UE), la malattia rimane una delle principali sfide per la salute pubblica. Nel 2019, l’anno per cui sono disponibili i dati più recenti, sono stati rilevati quasi 50.000 casi, ma secondo il Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie (ECDC) solo due terzi di tali casi, hanno registrato un esito del trattamento positivo.
Le forme di tubercolosi TB resistente ai farmaci di prima linea – la TB multi-farmacoresistente (MDR-TB) e la TB a estesa farmacoresistenza (XDR-TB) – rappresentano una sfida ancora maggiore in termini di trattamento. All’interno dell’UE, solo il 46,8% e il 34,9% dei casi di MDR-TB e XDR-TB, rispettivamente, raggiungono un risultato terapeutico di successo confermato. Le TB multifarmacoresistente (MDR) e la TB a estesa farmacoresistenza (XDR) sono forme della malattia causate da batteri che non rispondono ai farmaci anti-TB di prima linea.