BIAL ha siglato un accordo con Sunovion Pharmaceuticals per la licenza commerciale dell’apomorfina sotto forma di film sublinguale nell’Unione europea e in UK
BIAL ha annunciato di aver stipulato un accordo con Sunovion Pharmaceuticals in virtù del quale riceverà i diritti esclusivi di licenza commerciale per la commercializzazione dell’apomorfina sotto forma di film sublinguale nell’Unione europea (UE), nello Spazio economico europeo (EEA) e nel Regno Unito.
L’apomorfina sotto forma di film sublinguale (APL-130277) è una nuova formulazione in film sottile che si dissolve sotto la lingua per il trattamento acuto, al bisogno, degli episodi di OFF nei pazienti con la malattia di Parkinson. APL-130277 è attualmente in fase 3 di sperimentazione clinica in Europa. Ai sensi di questo accordo, BIAL sarà responsabile delle approvazioni regolatorie e delle relative richieste, incluse le interazioni con l’Agenzia europea dei medicinali (EMA). BIAL prevede di presentare domanda per l’immissione in commercio in Europa per l’apomorfina sotto forma di film sublinguale entro la fine del 2021.
Sunovion fornirà a BIAL l’apomorfina film sublinguale in tutti i dosaggi approvati. António Portela, Amministratore delegato di BIAL, ha dichiarato, “Siamo felici di essere stati scelti come partner europeo di Sunovion. BIAL continua nel suo impegno verso i pazienti con malattia di Parkinson. Questa partnership riflette il nostro impegno nei confronti della comunità del Parkinson ed è inoltre un passo importante nella nostra strategia di sviluppo per ampliare la presenza di BIAL in Europa. Non vediamo l’ora di mettere a disposizione dei pazienti con la malattia di Parkinson questa opzione terapeutica, aiutandoli così a far fronte a sintomi gravi e invalidanti come gli episodi di OFF”.
Il farmaco è la prima ed unica terapia sublinguale disponibile per il trattamento al bisogno degli episodi OFF dei pazienti con la malattia di Parkinson negli Stati Uniti e in Canada.
“Con la progressione della malattia di Parkinson, la risposta del paziente alla levodopa/carbidopa diventa meno costante e, di conseguenza, il paziente si trova ad affrontare episodi di OFF debilitanti” ha affermato il Dott. Antony Loebel, Presidente e Amministratore delegato di Sunovion. “L’apomorfina sotto forma di film sublinguale offre agli operatori sanitari e ai pazienti una nuova opzione terapeutica affidabile per trattare gli episodi di OFF quando si presentano. Non vediamo l’ora di lavorare con il nostro partner BIAL: vogliamo contribuire ad ampliare l’accesso a questa importante opzione terapeutica da usare al bisogno per le persone con la malattia di Parkinson in tutta Europa.”
Apomorfina film sublinguale
L’apomorfina cloridrato sotto forma di film sublinguale è una nuova formulazione dell’apomorfina, un agonista della dopamina non ergolinico, per il trattamento acuto, al bisogno, degli episodi di OFF nei pazienti con la malattia di Parkinson. I risultati della fase 3 della sperimentazione clinica, pubblicati su Lancet Neurology, hanno dimostrato che, alla visita di controllo alla 12ª settimana dall’inizio dello studio in doppio-cieco, i pazienti con malattia di Parkinson trattati con apomorfina film sublinguale avevano avuto significativi miglioramenti dei sintomi motori a 30 minuti dalla somministrazione della dose, con una riduzione media di 7,6 punti rispetto al placebo, nel punteggio della scala MDS-UPDRS (Movement Disorder Society Unified Parkinson’s Disease Rating Scale) parte III.
La differenza rispetto al placebo è stata osservata già 15 minuti dopo la somministrazione della dose (primo time point misurato) e persisteva fino a 90 minuti (ultimo time point misurato).
Inoltre, alla visita di controllo alla 12ª settimana, una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con apomorfina film sublinguale ha riscontrato una risposta completa di ON _-autovalutata- entro 30 minuti, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo. L’apomorfina film sublinguale è stata generalmente ben tollerata. Gli effetti indesiderati più frequenti del trattamento emersi da questa sperimentazione (che si sono verificati in una percentuale di pazienti superiore al 5% e con un’incidenza superiore rispetto al placebo) sono stati nausea, disturbi orofaringei, sonnolenza e capogiro.