Auricola atriale: dispositivo a duplice meccanismo più efficace

Un dispositivo a duplice meccanismo di chiusura per l’occlusione dell’auricola atriale sinistra (LAA) ha dimostrato sicurezza ed efficacia non inferiori rispetto a un dispositivo a singolo meccanismo di chiusura per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV).

Lo dimostrano i dati dello studio AMULET-IDE discussi in una Hot Line session del congresso ESC 2021 e contemporaneamente pubblicati su Circulation.

I pazienti con FANV sono a maggior rischio di ictus ischemico. In questa condizione l’anticoagulazione orale viene raccomandata per ridurre il rischio di ictus, ma può essere presa in considerazione l’occlusione percutanea della LAA nei pazienti con controindicazioni agli anticoagulanti orali a lungo termine a causa del rischio di sanguinamento.

Lo studio AMULET-IDE è il primo studio di confronto tra due device utilizzabili per la chiusura della LAA. Entrambi sono dispositivi percutanei transcatetere destinati a prevenire la migrazione di coaguli di sangue dalla LAA e ridurre l’incidenza di eventi tromboembolici nei pazienti con FANV. Sebbene entrambi i dispositivi permettano l’occlusione della LAA, il loro meccanismo è diverso. Uno sigilla la LAA con una duplice azione: riempimento del collo della LAA e copertura dell’ostio dell’auricola con un disco esterno. Al contrario, il dispositivo a sigillo singolo riempie solo il corpo della LAA.

Lo studio AMULET-IDE
Lo studio ha arruolato pazienti di età pari o superiore a 18 anni con FANV parossistica, persistente o permanente e ad alto rischio di ictus o embolia sistemica definito come punteggio CHA₂DS₂-VASc di 3 o superiore o punteggio CHADS2 di 2 o superiore. I pazienti prima dell’arruolamento sono stati sottoposti a screening con ecocardiografia transesofagea per verificare l’adeguatezza delle caratteristiche anatomiche della LAA all’impianto di entrambi i dispositivi. Come richiesto dalle istruzioni per l’uso del dispositivo a singola chiusura, i pazienti dovevano essere idonei alla terapia anticoagulante per sei settimane dopo l’impianto.

In totale 1.878 pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere un dispositivo a doppio sigillo o un dispositivo a singolo sigillo. Tutti i pazienti dovevano completare il follow-up clinico alla dimissione, 45 giorni, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni. Il follow-up oltre i 18 mesi è attualmente in corso.

Lo studio ha avuto tre endpoint primari. L’endpoint primario di sicurezza era un composito di complicanze correlate alla procedura, morte per tutte le cause o sanguinamento maggiore in un lasso di tempo di 12 mesi. L’endpoint primario di efficacia era un composito di ictus ischemico o embolia sistemica in un periodo di 18 mesi. L’endpoint primario del meccanismo d’azione era la chiusura LAA basata sul dispositivo (getto residuo intorno al dispositivo 5 mm o meno) come valutato da un laboratorio centrale indipendente tramite ecocardiografia transesofagea alla visita di 45 giorni. Questo punto finale ha fornito un’indicazione di quanto correttamente il dispositivo stesse isolando la LAA.

Caratteristiche dei pazienti in studio
L’età media dei partecipanti era di 75 anni e il 60% era rappresentato da uomini. I pazienti più frequentemente hanno cercato un’alternativa alla terapia anticoagulante a causa di una storia di sanguinamento maggiore o minore (54%) o di un alto rischio di sanguinamento (21%). I pazienti arruolati erano ad alto rischio di ictus, con un punteggio medio CHA₂DS₂-VASc di 4,6.

Il device è stato impiantato con successo nel 98,4% dei pazienti che hanno ricevuto il dispositivo a doppio meccanismo e nel 96,4% dei pazienti trattati con device a singolo meccanismo. La maggior parte (82,0%) dei pazienti con dispositivo a singolo meccanismo è stata dimessa con warfarin più acido acetilsalicilico (ASA). Al contrario, il 75,7% dei pazienti con dispositivo a duplice meccanismo è stato dimesso in duplice terapia antiaggregante (aspirina e clopidogrel) e il 20,0% in terapia anticoagulante più ASA.

I riscontri dello studio
I tassi di chiusura LAA erano più alti e hanno dimostrato la superiorità del dispositivo a duplice meccanismo di occlusione rispetto a quello a  meccanismo singolo  (98,9% contro 96,8%; differenza = 2,03; IC al 95%: 0,41-3,66; p <0,001 per la non inferiorità; p = 0.003 per la superiorità). Un’analisi dettagliata del getto residuo a 45 giorni non ha rivelato alcun flusso intorno al dispositivo nel 63% dei pazienti trattati con dispositivo a doppio sigillo  rispetto al 46% di quelli trattati con device a singolo sigillo. Il dispositivo a duplice meccanismo di chiusura era non inferiore al dispositivo a singolo meccanismo per l’endpoint primario di sicurezza (14,5% contro 14,7%; differenza=-0,14; IC al 95%: -3,42–3,13; p<0,001 per la non inferiorità) e per l’endpoint primario di efficacia (2,8% contro 2,8%; differenza=0,00; IC al 95%: -1,55–1,55; p<0,001 per la non inferiorità).

Il significato clinico dei risultati
Il ricercatore principale, Dhanunjaya Lakkireddy del Kansas City Heart Rhythm Institute and Research Foundation, ha dichiarato: «Il device a duplice meccanismo di occlusione si è dimostrato superiore per quanto riguarda la chiusura della LAA e non inferiore per quanto attiene alla sicurezza e all’efficacia per la prevenzione dell’ictus nei pazienti con FANV rispetto al dispositivo a singolo meccanismo. Il dispositivo a doppio sigillo permette di superare i limiti dell’eterogeneità anatomica come una LAA di lunghezza ridotta, lobi prossimali vicino all’ostio e osti molto grandi, fornire una migliore tenuta dell’ostio della LAA e ridurre il rischio di fuoriuscita ematica. Inoltre, la chiusura immediata della LAA con il dispositivo a doppio meccanismo consente di trattare alcuni pazienti senza la necessità di terapia anticoagulante dopo la procedura».

Fonte
Lakkireddy D et al. Amulet IDE: Amplatzer Amulet left atrial appendage occluder randomised controlled trial. Circulation 2021. DOI 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057063 Link