Psoriasi a placche: bimekizumab di Ucb è il primo a ottenere l’approvazione del NICE tramite nuovo schema rapido
Il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ha emesso una determinazione finale di valutazione che raccomanda Bimzelx (bimekizumab) come opzione per il trattamento degli adulti con psoriasi a placche gravi. Il doppio inibitore IL-17A e IL-17F è il primo farmaco a seguire un nuovo approccio del NICE che viene messo in campo per accelerare la revisione di alcune valutazioni a basso rischio.
Il nuovo percorso è stato sviluppato in risposta alla pandemia di COVID-19 per ridurre al minimo il ritardo nell’accesso ai farmaci innovativi. Il programma pilota funziona utilizzando un sottoinsieme del comitato di valutazione per fare una raccomandazione basata sulle prove incluse nel deposito iniziale e valutate dal gruppo di revisione delle prove, senza la necessità di una riunione completa del comitato. Una volta che una raccomandazione iniziale è stata fatta, la guida è poi considerata dall’intero comitato prima del suo rilascio, e una riunione completa può essere programmata se emergono delle preoccupazioni.
La decisione del Regno Unito è attesa nei prossimi mesi
Bimzelx è attualmente in attesa di una decisione da parte della Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito “nei prossimi mesi, che lo renderebbe uno dei primi farmaci ad essere considerato attraverso il nuovo percorso di approvazione post-BREXIT”, ha detto UCB. Il farmaco ha anche ricevuto un’opinione positiva dal Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali come trattamento per gli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, ed è in fase di revisione anche presso la FDA, con una data di decisione negli Stati Uniti fissata per il 15 ottobre.
La raccomandazione del NICE è supportata dai risultati degli studi di fase III BE READY e BE VIVID che testano Bimzelx contro placebo e ustekinumab, rispettivamente, così come gli studi in fase avanzata BE RADIANT e BE SURE contro secukinumab e adalimumab, rispettivamente.
Nel suo documento di valutazione, il NICE ha anche sottolineato i risultati della meta-analisi di rete di UCB che mostra che il Bimzelx è “similmente efficace” a brodalumab) di Bausch Health, a risankizumab e a ixekizumab di Eli Lilly in termini di risposta PASI 75. Nel frattempo, il NICE ha notato che il farmaco di UCB era “più efficace” di quelle tre terapie in termini di risposta PASI 90 e PASI 100, che l’agenzia ha detto sono “sempre più importanti risultati per i pazienti e sono stati raccolti in studi clinici più recenti”.