Le nuove sfide della ricerca clinica in Italia


Semplificazione, digitalizzazione e formazione sono le parole chiave per rendere la ricerca clinica italiana più moderna ed efficiente secondo gli esperti

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Semplificazione, digitalizzazione e formazione sono le parole chiave per rendere la ricerca clinica italiana più moderna ed efficiente secondo gli esperti che si sono riuniti in occasione della Web conference “Sfide, esigenze e opportunità per la ricerca clinica in Italia: cosa fare?”, promossa dalla School of Health di UnitelmaSapienza, dalla Società Scientifica di Medicina Interna FADOI e da Fondazione Smith Kline, e svoltasi nelle settimane scorse.

Come sottolinea Gualberto Gussoni, Direttore Scientifico di FADOI e fra i promotori dell’iniziativa “forse mai come in questo momento, a causa della pandemia Covid-19, dovrebbe essere risultato evidente a tutti quanto sia importante la ricerca clinica, da un punto di vista innanzitutto sanitario, ma anche economico e geopolitico. Anche per questo è fondamentale che il sistema di ricerca clinica italiano sia pronto a raccogliere e superare le sfide che la Medicina del presente e del futuro propone, e sia il più possibile competitivo a livello internazionale”.

L’evento ha riunito un gruppo di autorevoli esponenti del mondo politico e istituzionale, accademico, industriale, dei servizi, professionisti della ricerca e rappresentanza dei pazienti, ed è stato seguito da circa 400 partecipanti.

Toccando numerose problematiche e dinamiche che possono avere un ruolo critico nella promozione e nell’efficientamento della ricerca clinica nel nostro Paese, i lavori della conferenza hanno confermato la necessità di perseguire tre obiettivi principali.

Da un lato è importante recuperare il ritardo accumulato nei confronti di altri Paesi e mettere rapidamente “in sicurezza” il sistema della ricerca clinica italiana rendendolo adeguato per l’ormai prossima attuazione del nuovo Regolamento Europeo. Un secondo fondamentale obiettivo è quello di essere in grado di sviluppare e gestire modelli operativi di ricerca clinica più moderni, per evitare che anche in questo ambito l’Italia accumuli un pericoloso ritardo rispetto ai Paesi più avanzati e già attivi in tale ambito. La disponibilità di tecnologie digitali sempre più evolute e che abilitano nuove modalità di acquisizione e gestione dei dati, l’opportunità di adattare la sperimentazione clinica alle esigenze di sviluppo dei nuovi prodotti di medicina digitale, le evoluzioni sociali e in particolare quelle relative al ruolo del paziente, stanno indirizzando la ricerca clinica verso modelli “decentralizzati” e che prevedono un significativo ricorso ad acquisizione e trasferimento di dati da remoto. Il terzo obiettivo è quello di pianificare rapidamente programmi di formazione per aggiornare le competenze degli operatori che agiscono oggi nello sviluppo degli studi clinici, e preparare i professionisti della ricerca ad affrontare le evoluzioni che caratterizzeranno i prossimi anni.

“La School of Health di UnitelmaSapienza vuole essere in prima linea nel rispondere alla domanda di formazione generata dalla trasformazione digitale della salute.” ha spiegato Sebastiano Filetti, Direttore della School of Health, UnitelmaSapienza Università di Roma. “Il PNRR individua come uno dei punti fondanti della digitalizzazione della sanità, da una parte il potenziamento e diffusione delle dotazioni delle nuove tecnologie, dall’altra correttamente sottolinea la necessità di sviluppare programmi di formazione per “insegnare” le nuove competenze e per espandere una cultura digitale tra gli operatori sanitari. La trasformazione in corso del modello di ricerca clinica comporta per gli operatori la necessità di acquisire nuove competenze e implica anche la nascita di nuove professionalità. Il Data-Manager, per esempio, ha un ruolo centrale di coordinamento delle sperimentazioni cliniche; questa figura è destinata ad evolversi per diventare un Data-Analyst/Scientist; infatti, dovrà assumere un ruolo più attivo e responsabile per definire le strategie di acquisizione e verifica dei dati per sperimentazioni cliniche decentrate che comportano l’analisi di una notevole massa di dati, generati sia dal medico sperimentatore ma anche dal paziente che parteciperà alla ricerca in modo sempre più attivo, consapevole e connesso attraverso applicativi. Si tratta di gestire milioni di dati strutturati e no, che richiedono conoscenze di gestione dei flussi di dati e di applicazione di nuovi algoritmi. Questo scenario richiede un notevole sforzo organizzativo e non solo; Unitelma vuole affrontare insieme, in piena partnership, con chi opera sul campo, l’impegno di formare le nuove professionalità che si stanno delineando in questo settore”.

Rispetto alla realizzazione di questi tre obiettivi, le analisi e le proposte degli esperti che hanno partecipato alla Web conference si sono in particolare concentrate su 3 punti.

Semplificazione e sburocratizzazione. Secondo gli esperti, è necessario correggere il più rapidamente possibile la eccessiva frammentazione ed eterogeneità dei processi decisionali ed autorizzativi per la ricerca clinica. In particolare, risulta importante la riorganizzazione dei comitati etici e prevedere procedure e modulistiche omogenee a livello nazionale per le autorizzazioni degli stessi e i contratti con le Amministrazioni ospedaliere. La disponibilità di formati standard per il consenso informato e per i contratti per le sperimentazioni cliniche può rappresentare un significativo passo in una giusta direzione di uniformità, ma è altresì necessario che la loro effettiva applicazione, sia per quanto riguarda le modalità che il rispetto delle tempistiche, venga monitorata e le eventuali deviazioni prontamente corrette.

Digitalizzazione. Digitalizzare significa disporre di infrastrutture, connessione, hardware e software più moderni e performanti. Ma anche condizioni regolatorie che favoriscano o almeno non penalizzino le nuove modalità di conduzione delle sperimentazioni cliniche. Queste ultime sempre di più utilizzeranno tecnologie digitali, intelligenza artificiale e sistemi decentralizzati, per rispondere ad esigenze di sostenibilità, maggior coinvolgimento attivo dei pazienti, più efficiente arruolamento della casistica ed esecuzione delle procedure di studio, per rendere più agibili le sperimentazioni su nuovi prodotti per la salute afferenti al mondo della Medicina digitale, e favorire una efficiente raccolta dati di real-world.

Formazione e integrazione nel sistema di professionisti a supporto della ricerca. La formazione rappresenta una delle principali sfide da affrontare, attraverso un’auspicabile simbiosi fra il mondo accademico e quello industriale e dei servizi per la ricerca. Il percorso di formazione, inquadramento e integrazione di tradizionali e nuove professionalità per la ricerca necessita di un contributo politico e istituzionale che indichi regole semplici e tempestive, e di quello dei decisori a livello regionale e locale che operino per le soluzioni da adottare nelle singole realtà ospedaliere.

Infine, sottolineano gli esperti, per rendere la ricerca italiana più moderna ed efficiente è necessaria una più diffusa consapevolezza che i finanziamenti per la ricerca rappresentano un investimento e non una spesa a fondo perduto. Accanto a recenti misure come quelle ministeriali degli Avvisi Pubblici per il Piano Operativo Salute, la ricerca in generale e quella biomedica in particolare dovrebbero trovare prospettive di finanziamento nel Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) così come nel Documento di Economia (DEF) 2021 approvato dal Consiglio dei Ministri il 15 Aprile 2021. Sarà peraltro fondamentale che queste risorse vengano rese disponibili attraverso una governance guidata da precise priorità e linee di indirizzo. Ma la ricerca clinica italiana deve essere anche in grado di valorizzare le opportunità di collaborazione pubblico-privato. Si tratta di evitare eccessivi vincoli e/o ambiguità normative che ne compromettano l’attuazione scoraggiando gli investimenti; più in generale va superata una logica che ha spesso visto con pregiudizio questo tipo di relazioni, che quando trasparenti rappresentano invece una dimensione fondamentale per il progresso delle conoscenze.