Rinosinusite cronica con polipi nasali: l’agenzia statunitense FDA approva il trattamento con mepolizumab in pazienti adulti
La US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato mepolizumab, un anticorpo monoclonale che ha come obiettivo l’interleuchina-5 (IL-5), come trattamento per pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP). Questa nuova indicazione per mepolizumab si riferisce all’uso in aggiunta al trattamento di mantenimento per CRSwNP in pazienti adulti 18 anni di età o più con risposta inadeguata ai corticosteroidi per via inalatoria.
La CRSwNP colpisce il 2-4% della popolazione statunitense e interessa oltre di 5 milioni di persone. CRSwNP è una delle varie malattie che derivano dall’infiammazione in diversi tessuti associati a livelli elevati di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili. È spesso caratterizzata da elevati livelli di eosinofili, in cui si sviluppano nei seni e nelle cavità nasali di tessuti molli, noti come polipi nasali. La CRSwNP può causare sintomi cronici come ostruzione nasale, perdita dell’olfatto, pressione facciale e scarico nasale.
Negli Stati Uniti, mepolizumab è il primo biologico anti-IL-5 ad essere approvato per i pazienti adulti con CRSwNP.
Hal Barron, Chief Scientific Officer e Presidente R&D, GSK ha detto: “Più di 5 milioni di persone negli Stati Uniti soffrono di rinosinusite cronica con polipi nasali e l’approvazione di oggi fornisce a questi pazienti la prima opzione di trattamento anti-IL-5 e un’alternativa alla chirurgia per aiutare a ridurre i sintomi di questa malattia. GSK è impegnata ad esplorare il ruolo dell’inibizione dell’IL-5 nelle malattie causate dagli eosinofili per aiutare ad affrontare i bisogni insoddisfatti dei pazienti”.
Tonya Winders, CEO e Presidente, Allergy and Asthma Network (AAN) e Presidente della Global Allergy and Airways Patient Platform (GAAPP) ha commentato: “I pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali sperimentano sintomi spiacevoli in una gamma di gravità. Poiché ci sono limitate opzioni di trattamento, in particolare per quei pazienti con malattia grave, essi possono fare affidamento su steroidi orali e interventi chirurgici ricorrenti per gestire la loro condizione. Accogliamo con favore la notizia che mepolizumab offrirà ora ai pazienti e agli operatori sanitari appropriati una nuova opzione di trattamento e un’alternativa alla chirurgia”.
L’approvazione di mepolizumab come trattamento per CRSwNP si basa sui dati dello studio registrativo SYNAPSE che ha esplorato l’effetto di mepolizumab vs. placebo in oltre 400 pazienti con CRSwNP. Mepolizumab ha ottenuto un miglioramento significativo nella riduzione delle dimensioni dei polipi nasali e dell’ostruzione nasale.
Tutti i pazienti nello studio hanno ricevuto cure standard, hanno avuto una storia di precedenti interventi chirurgici (circa uno su tre ha avuto ≥3 interventi chirurgici) e hanno avuto bisogno di un ulteriore intervento chirurgico a causa dei sintomi gravi e dell’aumento delle dimensioni dei loro polipi.
SYNAPSE ha dimostrato che c’è stata una riduzione del 57% nella percentuale di pazienti che hanno subito un intervento chirurgico nel gruppo trattato con mepolizumab rispetto al placebo, HR=0,43 (95% CI 0,25, 0,76). Inoltre, la proporzione di pazienti che hanno richiesto l’uso di corticosteroidi sistemici durante il periodo di trattamento di 52 settimane è stata inferiore nei pazienti che hanno ricevuto mepolizumab.
Mepolizumab è anche approvato per l’uso in altre tre malattie di origine eosinofila, la prima indicazione è per i pazienti con asma eosinofila grave di età pari o superiore a sei anni. Inoltre, mepolizumab è stata la prima terapia biologica indicata per gli adulti con granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) e anche il primo biologico ad essere approvato per i pazienti dai 12 anni in su con sindrome ipereosinofila (HES).
Con 41 studi clinici, mepolizumab è stato valutato in oltre 4.000 pazienti.