Malattie infiammatorie croniche intestinali: nessun impatto negativo cambiando il farmaco biosimilare di infliximab
Secondo una ricerca pubblicata su Alimentary Pharmacology and Therapeutics, i pazienti con una malattia infiammatoria cronica intestinale che sono passati da un biosimilare di infliximab a un altro non hanno avuto cambiamenti significativi nell’attività della malattia.
“I farmaci biologici rappresentano un costo significativo per i sistemi sanitari nella gestione dei pazienti con IBD. Tuttavia, dalla scadenza dei brevetti per gli originator del fattore di necrosi antitumorale, i biosimilari hanno offerto la possibilità di utilizzare alternative più economiche con il potenziale di notevoli risparmi sui costi”, hanno sottolineato nel lavoro Raphael P. Luber, Guy’s and St. Thomas’ NHS Foundation Trust, e i colleghi.
“Con l’autorizzazione di più biosimilari, è sorto un altro enigma, vale a dire, l’effetto sull’attività della malattia e sulla farmacocinetica con il passaggio da biosimilare a biosimilare e in particolare con più interruttori. Le linee guida per quanto riguarda l’intercambiabilità dei biosimilari, che comprendono sia la commutazione diretta dal medico che la sostituzione automatica, differiscono a livello internazionale”.
In uno studio di coorte prospettico osservazionale, i ricercatori hanno valutato 186 pazienti con IBD precedentemente trattati con biosimilare di infliximab CT-P13 che sono passati a infliximab biosimilare SB2.
I pazienti adulti erano stati trattati con dosaggio stabile di CT-P13, definito come almeno due infusioni alla stessa dose e intervallo dello switch.
Coloro che hanno interrotto l’infliximab durante i primi 4 mesi di follow-up a causa di fattori non correlati alla malattia, come il trasferimento a un altro ospedale, sono stati esclusi. Inoltre, sono stati esclusi pazienti in cui la decisione di interrompere o modificare il trattamento si basava su indagini eseguite prima dello switch, ma in cui la decisione di interrompere non era stata presa fino a dopo il passaggio all’altro farmaco.
Poiché i dati raccolti facevano parte delle cure cliniche di routine, lo studio è stato considerato una revisione della pratica clinica e l’approvazione etica non è stata richiesta secondo le linee guida della UK Health Research Authority.
Per studiare i risultati clinici, i ricercatori hanno raccolto il livello di proteina C-reattiva, il livello minimo di infliximab e gli indici di attività clinica della malattia al basale e all’infusione precoce (mediana 16 settimane) e di 1 anno. Un’analisi aggiuntiva ha confrontato i risultati tra i pazienti sottoposti a un primo cambio di terapia rispetto a un secondo cambio di terapia (n=99).
Rispetto alle misure di base, i ricercatori non hanno osservato alcun cambiamento significativo nella proteina C reattiva, nell’attività clinica della malattia o nel livello medio minimo di infliximab all’infusione precoce o a 1 anno tra i pazienti sottoposti a un primo cambio di biosimilare di infliximab (5,7 µg/mL contro 6,6 µg/mL e 5,7 µg/mL contro 5,7 µg/mL, rispettivamente) o un secondo switch (4,3 µg/mL contro 4,9 µg/mL e 4,3 µg/mL contro 4,7 µg/ml, rispettivamente).
Inoltre, non hanno osservato cambiamenti significativi nella remissione clinica all’infusione precoce (91% contro 92%) o a 1 anno (91% contro 95%).
“Il passaggio da un biosimilare di infliximab a un altro non ha avuto alcun impatto negativo sui livelli minimi di infliximab e sull’attività della malattia. Inoltre, i risultati erano simili tra i pazienti che cambiavano per la prima o la seconda volta, supportando la possibilità di più passaggi”, hanno concluso Luber e colleghi.
“Rimane, tuttavia, la necessità di concordare sulla qualità delle prove necessarie per adottare ampiamente questa pratica, poiché l’esecuzione di studi randomizzati e controllati su larga scala di commutazione multipla per ogni singolo biosimilare è probabilmente irrealistica”.
Luber R.P. et al., An observational study of switching infliximab biosimilar: no adverse impact on inflammatory bowel disease control or drug levels with first or second switch Aliment Pharmacol Ther. 2021 Jul 5. doi: 10.1111/apt.16497. leggi