Malattia renale cronica associata a diabete di tipo 2: finerenone riceve il via libera dell’agenzia statunitense Fda
L’Fda ha approvato finerenone, un antagonista non steroideo del recettore dei mineralocorticoidi (MRA) indicato per ridurre il rischio di declino sostenuto dell’eGFR, insufficienza renale, morte cardiovascolare, infarto miocardico (MI) non fatale e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD) associata a diabete di tipo 2 (T2D).
Sviluppato da Bayer sarà posto in in commercio con il marchio Kerendia.
Finerenone funziona bloccando l’iperattivazione del recettore dei mineralocorticoidi (MR). Si pensa che l’iperattivazione del recettore dei mineralcorticoidi contribuisca alla fibrosi e all’infiammazione. La fibrosi e l’infiammazione possono contribuire al danno strutturale permanente del rene.
“Finerenone è il primo e unico antagonista non steroideo del recettore dei mineralocorticoidi che ha dimostrato di rallentare significativamente la progressione della malattia renale cronica e di ridurre il rischio cardiovascolare nelle persone con malattia renale cronica associata a diabete di tipo 2”, ha detto Amit Sharma, Vice Presidente di Cardiovascular and Renal, Bayer U.S. Medical Affairs. “Siamo entusiasti di portare questo nuovo trattamento incentrato sui reni alle persone che vivono con questa condizione.
L’approvazione si basa sui risultati dello studio di fase III FIDELIO-DKD che ha dimostrato esiti positivi per i reni e il sistema cardiovascolare nei pazienti con CKD associata a T2D, pubblicato sul New England Journal of Medicine nell’ottobre 2020, e segue la designazione di revisione prioritaria concessa dalla Fda.
“La malattia renale cronica associata al diabete di tipo 2 può avere un impatto così debilitante sulla vita dei pazienti. Purtroppo, questa malattia è di vasta portata, poiché fino al 40% di tutti i pazienti con diabete di tipo 2 sviluppano una malattia renale cronica”
“La popolazione di pazienti inclusa nella sperimentazione che ha supportato l’approvazione di finerenone era a rischio di progressione della malattia renale cronica nonostante il trattamento standard di cura per controllare la pressione sanguigna e la glicemia”, ha detto George Bakris, Università di Chicago e investigatore principale dello studio FIDELIO-DKD. “Nelle persone con malattia renale cronica associata al diabete di tipo 2, i medici ora hanno un nuovo trattamento per fornire protezione ai reni.”
La scheda tecnica di finerenone contiene un’avvertenza e una precauzione sul fatto che il farmaco può causare iperpotassiemia. Per ulteriori informazioni, vedere “Informazioni importanti sulla sicurezza” di seguito.
Nonostante le terapie indicate dalle linee guida, molte persone con CKD associata a T2D sono a rischio di progressione della CKD e di eventi cardiovascolari.Il diabete di tipo 2 è la causa principale della malattia renale allo stadio finale, quando i pazienti possono aver bisogno della dialisi o di un trapianto di rene per rimanere in vita.
Finerenone dovrebbe essere disponibile negli Stati Uniti a partire dalla fine di luglio 2021. E’ stato anche presentato per l’autorizzazione alla commercializzazione nell’Unione Europea.